【ChiCTR2600130575】人工智能超声系统辅助诊断乳腺结节良恶性效能的前瞻性临床验证：一项单中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130575

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

良性乳腺结节

试验通俗题目

人工智能超声系统辅助诊断乳腺结节良恶性效能的前瞻性临床验证：一项单中心观察性研究

试验专业题目

人工智能超声系统辅助诊断乳腺结节良恶性效能的前瞻性临床验证：一项单中心观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在对前期自主研发的乳腺结节人工智能（AI）良恶性识别模型进行临床转化与验证，推动模型与超声检查设备的精准对接，实现AI辅助诊断在真实临床场景中的规范化应用，提升乳腺结节良恶性鉴别诊断的效率与准确性，为临床诊疗决策提供可靠支撑。前期已完成乳腺超声结节AI识别模型的算法开发与初步验证，模型在现有数据集及临床数据中表现出良好的鉴别效能。本研究在此基础上，将AI模型嵌入临床超声检查设备，开展前瞻性临床对照研究，选取符合纳入标准的乳腺结节患者作为研究对象，采用“双扫查”模式：对每位研究对象分别进行AI实时识别与临床医师常规超声识别，两种识别过程相互独立、盲法进行，避免结果干扰。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别女（男性乳腺癌病例罕见，可酌情纳入但需单独标注）； 2. 需进行乳腺超声检查（动态扫查+静态图像采集），检查部位为双侧乳腺； 3. 检查后可获取完整的动态超声影像（连续扫查视频）、静态超声图像（至少3张关键切面：横切面、纵切面、斜切面），满足AI软件分析要求； 4. 自愿参加本研究，签署知情同意书，能够配合完成后续随访及金标准验证； 5. 无严重肝肾功能不全、精神疾病、凝血功能障碍等影响研究的基础疾病； 6. 未参与其他同类乳腺AI相关临床研究。 1. 年龄18-75岁，性别女（男性乳腺癌病例罕见，可酌情纳入但需单独标注）；2. 需进行乳腺超声检查（动态扫查+静态图像采集），检查部位为双侧乳腺；3. 检查后可获取完整的动态超声影像（连续扫查视频）、静态超声图像（至少3张关键切面：横切面、纵切面、斜切面），满足AI软件分析要求；4. 自愿参加本研究，签署知情同意书，能够配合完成后续随访及金标准验证；5. 无严重肝肾功能不全、精神疾病、凝血功能障碍等影响研究的基础疾病；6. 未参与其他同类乳腺AI相关临床研究。；

排除标准

1. 乳腺超声影像质量不佳（模糊、伪影严重、切面不完整），无法满足AI软件分析要求； 2. 既往有乳腺手术史、放疗/化疗史、乳腺假体植入史，影响超声影像判断； 3. 已明确诊断为乳腺恶性肿瘤，且已接受手术、放化疗等治疗； 4. 妊娠、哺乳期女性（乳腺组织充血水肿，影响影像特征）； 5. 拒绝签署知情同意书，或无法配合完成随访、金标准验证； 6. 合并其他恶性肿瘤，预期生存期不足6个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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