【ChiCTR2600133291】体外冲击波治疗颏下脂肪堆积及中下面部皮肤松弛的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133291

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

颏下脂肪堆积及中下面部皮肤松弛

试验通俗题目

体外冲击波治疗颏下脂肪堆积及中下面部皮肤松弛的前瞻性临床研究

试验专业题目

体外冲击波治疗颏下脂肪堆积及中下面部皮肤松弛的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究体外冲击波对于颏下脂肪堆积的有效性和安全性； 2. 探究体外冲击波对于中下面部松弛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用年龄分层区组随机，区组长度设定为6，区组数根据实际入组情况动态变化（确保每个区组内试验组与对照组比例为4:2）。用于研究随机分配的随机数字表由计算机提供，使用SPSS26.0软件产生。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-60岁的中国研究参与者，性别不限； 2. 对自己颏下脂肪堆积或中下面部松弛外观不满意或自愿要求实施治疗的，且CR-SMFRS及PR-SMFRS均大于等于1分或CR-WSRS及PR-WSRS均大于等于2分的研究参与者； 3. 研究期间（对照组12周+/-3天，治疗组20周+/-7天）内暂无迫切治疗区域药物、物理及手术治疗等需要的研究参与者； 4. 研究参与者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对体外冲击波治疗美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束； 5. 研究参与者理解研究性质并签署知情同意书（ICF）。 1. 18-60岁的中国研究参与者，性别不限；2. 对自己颏下脂肪堆积或中下面部松弛外观不满意或自愿要求实施治疗的，且CR-SMFRS及PR-SMFRS均大于等于1分或CR-WSRS及PR-WSRS均大于等于2分的研究参与者；3. 研究期间（对照组12周+/-3天，治疗组20周+/-7天）内暂无迫切治疗区域药物、物理及手术治疗等需要的研究参与者；4. 研究参与者有良好的依从性，能够完全了解该临床试验，对体外冲击波治疗美容效果有合理的预期，并可遵守研究程序直至临床试验结束；5. 研究参与者理解研究性质并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 入组筛查时体重指数（Body Mass Index, BMI）< 17或> 40 kg/m^2的研究参与者； 2. 治疗区域有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和/或有未痊愈伤口等，经研究者评估可能影响评价结果者； 3. 治疗区域接受过生物材料填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者； 4. 12周内治疗区域注射过肉毒毒素，或接受过无创紧肤治疗者； 5. 既往接受过治疗区域的外科手术、抽脂治疗的研究参与者； 6. 4周内或计划在研究期间接受治疗区域美容操作，包括但不限于真皮填充、手术除皱、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或祛疤手术等； 7. 计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（>=10%）的手术（如：减肥手术）或服用任何可能会导致体重发生显著变化（>=10%）的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药）； 8. 筛选前4周内治疗区域使用过外用药物（例如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中需要在治疗部位使用这些药物者； 9. 存在可能干扰研究评估或增加风险的严重合并疾病，包括但不限于：患有其他非颏下脂肪堆积过多或中下面部皮肤松弛原因（例如：甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）影响研究者评估者；不适合参加研究的其他一般情况；不能耐受疼痛者；处于妊娠期的研究参与者；患有牙周炎或有种植牙体的研究参与者；处在高血压发病期或有心脏疾病的研究参与者；处在急性感冒期间、咽炎发作期的研究参与者；患有神经性耳炎、耳鸣、耳石症或眩晕症的研究参与者；凝血功能障碍的研究参与者；体内有金属植入物的研究参与者；对冲击波耦合剂或相关耗材有过敏史的研究参与者；既往或目前研究参与者存在可能对此临床试验产生不利影响的严重心血管、胃肠道、呼吸、内分泌、肾炎、肝病研究参与者或肝功能不全、恶性肿瘤病史（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤）或中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和合作的研究参与者；存在仅研究者认为任何可能干扰研究评估的其他合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致研究参与者面临更大的风险；研究者认为不适于参加此项研究的研究参与者； 10. 正在参与其他药物或医疗器械临床试验的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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