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【ChiCTR2600129945】类风湿关节炎疾病全过程演变规律及精准诊疗研究-子课题一:RA长病程阶段研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600129945

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎(RA)

试验通俗题目

类风湿关节炎疾病全过程演变规律及精准诊疗研究-子课题一:RA长病程阶段研究

试验专业题目

类风湿关节炎疾病全过程演变规律及精准诊疗研究-子课题一:RA长病程阶段研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目将利用RA临床多中心队列,从RA发病全过程不同阶段及不同亚型(不同治疗反应和是否合并ILD/CVD)入手,运用高通量蛋白测序、TCR/BCR可变区测序、单细胞测序、肠道菌群分析等,深度解析RA疾病全过程不同阶段免疫分子及免疫细胞的动态变化轨迹和特征,鉴定不同RA免疫分子和细胞亚群,发现诱导RA发病和发展的关键抗原、免疫细胞亚群和分子,阐明RA肠道菌群变化特征,结合人工智能建立临床预测模型,为RA的精准诊治奠定基础。利用动物模型设计免疫干预策略或肠道菌群调节方案,对RA治疗疗效及机制进行系统研究,为RA临床治疗提供新思路。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金

试验范围

/

目标入组人数

50;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断符合1987年美国风湿病学会(ACR)修订的RA分类标准或2010年ACR/欧洲抗风湿联盟(EULAR)分类标准(观察组); 2. 另外重点关注两类人群,一是免疫治疗反应不佳人群,主要表现为接受一年以上DMARDS治疗后RA疾病活动度评分DAS-28评分仍高于3.2分(中高等疾病活动度)(观察组); 3. 另外重点关注两类人群,第二类是出现肺间质性病变(ILD)/心血管病变(CVD)人群(观察组); 4. 健康志愿者(对照组)。 1. 诊断符合1987年美国风湿病学会(ACR)修订的RA分类标准或2010年ACR/欧洲抗风湿联盟(EULAR)分类标准(观察组);2. 另外重点关注两类人群,一是免疫治疗反应不佳人群,主要表现为接受一年以上DMARDS治疗后RA疾病活动度评分DAS-28评分仍高于3.2分(中高等疾病活动度)(观察组);3. 另外重点关注两类人群,第二类是出现肺间质性病变(ILD)/心血管病变(CVD)人群(观察组);4. 健康志愿者(对照组)。;

排除标准

1. 患有除RA以外的系统性自身免疫病,包括但不限于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮(观察组); 2. 在研究期间或研究结束后3个月内有生育要求的女性或男性(观察组); 3. 现患活动性感染(观察组); 4. 有严重的、进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征(观察组); 5. 有已知恶性肿瘤或既往5年内有恶性肿瘤病史(观察组); 6. 其他研究者认为不宜参加研究的原因(观察组); 7. 无类风湿关节炎等自身免疫病的志愿者(对照组)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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