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【CTR20253029】塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20253029

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

塞来昔布片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

CXHL2000219

靶点
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适应症

1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征

试验通俗题目

塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究

试验专业题目

塞来昔布片（Ⅰ）人体药代动力学对比研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究采用随机开放、四序列、四周期、空腹及餐后给药设计，比较空腹及餐后条件下北京德立赛纳医药科技有限公司研制、安徽四环科宝制药有限公司生产的塞来昔布片（I）与Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（西乐葆®）在健康受试者体内暴露量的差异。并分别评价空腹/餐后条件下塞来昔布片（I）与塞来昔布胶囊的食物效应。 次要目的：观察健康受试者单次口服试验药物和对照药物的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（包含临界值）的中国健康受试者，男女均可；同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；

排除标准

1.研究前3个月内参加过任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；

2.过敏体质，如对食物或药物过敏者，包括已知对塞来昔布或本制剂中任何一种成分过敏者，对磺胺过敏者；有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；

3.有患白内障、结膜炎、青光眼者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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