CTR20211309
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多西他赛注射用浓缩液
化学药
多西他赛注射用浓缩液
2021-06-04
/
晚期乳腺癌、非小细胞肺癌
多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)人体生物等效性试验
多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
102102
主要目的 以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH公司生产的多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)(规格：0.5mL:20mg)为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定，与北京德立英捷医药科技有限公司研制的多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)(规格：1mL:20mg)为受试制剂进行体内药动学对比研究，考察多西他赛在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 研究受试制剂多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)和参比制剂多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)在晚期乳腺癌或非小细胞肺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往对多西他赛注射剂、同类药物或吐温80过敏者；或对地塞米松及肾上腺皮质激素类药物过敏者；
2.筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，和在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
3.在研究给药前48h内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)以及相关水果成分的产品者；
请登录查看吉林大学第一医院
130021
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