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【ChiCTR2600129465】OptiCARE:一项评估主动式患者全程管理模式对接受德曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者影响的多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129465

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌 •确诊的 HER2 阳性状态（IHC 3+ 或 ISH 阳性），且在转移性阶段接受过既往一线抗 HER2

试验通俗题目

OptiCARE:一项评估主动式患者全程管理模式对接受德曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者影响的多中心、单臂研究

试验专业题目

OptiCARE:一项评估主动式患者全程管理模式对接受德曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者影响的多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估优化的、主动式患者全程管理模式对接受 T-DXd 治疗的 mBC 患者的生活质量（QoL）的保护作用；次要目的：描述在标准化优化主动式患者管理模式下，T-DXd 的安全性特征和治疗体验；描述患者对主动式患者管理模式的依从性；评估整个治疗期间的电子患者报告结局（ePROs）；评估主动式患者管理模式对生存获益的影响；探索性目的：探讨患者对主动式 AE 管理的依从性与 PRO 及临床结局之间的关联。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行任何研究特定程序之前，提供书面知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。 3. 经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性乳腺癌。 4. 队列A（HER2阳性）：确诊的 HER2 阳性状态（IHC 3+ 或 ISH 阳性），且在转移性阶段接受过既往一线抗 HER2 治疗。队列B（HER2低/超低表达）：确诊的激素受体阳性（ER和/或PgR≥1%）且HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH阴性）或HER2超低表达（IHC 0且伴膜染色）状态。既往在转移性阶段经1-2 线内分泌治疗（± 靶向治疗）后出现疾病进展，且接受过不超过一线化疗。 5. 计划根据当地批准的说明书启动T-DXd的标准治疗。 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2级（附录C）。 7. 能够操作本研究的数字化应用程序——智疗医生小程序。 8. 经研究者或副研究者评估，具备完成每周ePRO的能力。 1. 在进行任何研究特定程序之前，提供书面知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。 3. 经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性乳腺癌。 4. 队列A（HER2阳性）：确诊的 HER2 阳性状态（IHC 3+ 或 ISH 阳性），且在转移性阶段接受过既往一线抗 HER2 治疗。队列B（HER2低/超低表达）：确诊的激素受体阳性（ER和/或PgR≥1%）且HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH阴性）或HER2超低表达（IHC 0且伴膜染色）状态。既往在转移性阶段经1-2 线内分泌治疗（± 靶向治疗）后出现疾病进展，且接受过不超过一线化疗。 5. 计划根据当地批准的说明书启动T-DXd的标准治疗。 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2级（附录C）。 7. 能够操作本研究的数字化应用程序——智疗医生小程序。 8. 经研究者或副研究者评估，具备完成每周ePRO的能力。；

排除标准

1.存在无法控制的并发疾病，可能影响研究要求遵从性。 2.存在间质性肺病作为合并症或既往史。 3.对T-DXd任何成分有过敏史者。 4.经研究者或副研究者根据T-DXd适应症获批情况判定为不符合入组条件者。 5.参与研究的规划和/或实施（适用于研究者工作人员和/或研究现场工作人员）。 6.目前正在接受其他干预性研究中的T-DXd治疗。 7.过去3年内曾患有多种原发性恶性肿瘤（不包括经适当切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位癌及对侧乳腺癌）。 8.经研究者或副研究者判定，因存在可能影响生活质量评估的精神疾病而不符合入组条件。 9.目前处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间怀孕者； 10.因研究者或副研究者判断存在其他原因而不符合本研究入选标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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