ChiCTR2600129465
尚未开始
/
/
/
2026-08-05
/
/
乳腺癌 •确诊的 HER2 阳性状态（IHC 3+ 或 ISH 阳性），且在转移性阶段接受过既往一线抗 HER2
OptiCARE:一项评估主动式患者全程管理模式对接受德曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者影响的多中心、单臂研究
OptiCARE:一项评估主动式患者全程管理模式对接受德曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者影响的多中心、单臂研究
主要目的：评估优化的、主动式患者全程管理模式对接受 T-DXd 治疗的 mBC 患者的生活质量（QoL）的保护作用； 次要目的：描述在标准化优化主动式患者管理模式下，T-DXd 的安全性特征和治疗体验；描述患者对主动式患者管理模式的依从性；评估整个治疗期间的电子患者报告结局（ePROs）；评估主动式患者管理模式对生存获益的影响； 探索性目的：探讨患者对主动式 AE 管理的依从性与 PRO 及临床结局之间的关联。
单臂
其它
无
无
阿斯利康投资（中国）有限公司
/
200
/
2026-07-01
2029-05-31
/
1. 在进行任何研究特定程序之前，提供书面知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。 3. 经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性乳腺癌。 4. 队列A（HER2阳性）：确诊的 HER2 阳性状态（IHC 3+ 或 ISH 阳性），且在转移性阶段接受过既往一线抗 HER2 治疗。 队列B（HER2低/超低表达）：确诊的激素受体阳性（ER和/或PgR≥1%）且HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH阴性）或HER2超低表达（IHC 0且伴膜染色）状态。 既往在转移性阶段 经1-2 线内分泌治疗（± 靶向治疗）后出现疾病进展，且接受过不超过一线化疗。 5. 计划根据当地批准的说明书启动T-DXd的标准治疗。 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2级（附录C）。 7. 能够操作本研究的数字化应用程序——智疗医生小程序。 8. 经研究者或副研究者评估，具备完成每周ePRO的能力。 1. 在进行任何研究特定程序之前，提供书面知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄≥18岁。 3. 经组织学或细胞学确诊为不可切除或转移性乳腺癌。 4. 队列A（HER2阳性）：确诊的 HER2 阳性状态（IHC 3+ 或 ISH 阳性），且在转移性阶段接受过既往一线抗 HER2 治疗。 队列B（HER2低/超低表达）：确诊的激素受体阳性（ER和/或PgR≥1%）且HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH阴性）或HER2超低表达（IHC 0且伴膜染色）状态。 既往在转移性阶段 经1-2 线内分泌治疗（± 靶向治疗）后出现疾病进展，且接受过不超过一线化疗。 5. 计划根据当地批准的说明书启动T-DXd的标准治疗。 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2级（附录C）。 7. 能够操作本研究的数字化应用程序——智疗医生小程序。 8. 经研究者或副研究者评估，具备完成每周ePRO的能力。；
请登录查看1.存在无法控制的并发疾病，可能影响研究要求遵从性。 2.存在间质性肺病作为合并症或既往史。 3.对T-DXd任何成分有过敏史者。 4.经研究者或副研究者根据T-DXd适应症获批情况判定为不符合入组条件者。 5.参与研究的规划和/或实施（适用于研究者工作人员和/或研究现场工作人员）。 6.目前正在接受其他干预性研究中的T-DXd治疗。 7.过去3年内曾患有多种原发性恶性肿瘤（不包括经适当切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位癌及对侧乳腺癌）。 8.经研究者或副研究者判定，因存在可能影响生活质量评估的精神疾病而不符合入组条件。 9.目前处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间怀孕者； 10.因研究者或副研究者判断存在其他原因而不符合本研究入选标准。；
请登录查看吉林大学第一医院
/
吉林大学第一医院的其他临床试验
- 超声造影LI-RADS分级与德国ESCULAP标准对肝癌术后再发肝占位性病变诊断效能的回顾性比较研究
- 评价SAL0896注射液的随机、双盲I期临床研究
- 靶免治疗时代，原发性肝癌伴门静脉癌栓患者放疗与介入治疗加入时机的选择：一项前瞻性队列研究
- QM101 细胞注射液针对晚期实体瘤开展的 I/IIa 期早期临床试验，QM101 细胞注射液属于细胞治疗类药物，通过回输经过制备处理的免疫细胞，调动机体免疫能力对抗肿瘤。试验入组对象为晚期实体瘤患者。I 期部分主要评价药物的安全性与耐受性，通过剂量爬坡方式，观察用药后各类不良反应发生情况，评估人体可承受的安全给药剂量，确定后续试验推荐剂量，安全性为本阶段首要目标。
- TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症或应答不佳的慢性乙型肝炎病毒感染者的Ⅲ期临床试验
- 静脉输注氨基酸降低腹腔镜下肝部分切除术后急性肾损伤发生率：一项随机、对照、双盲临床试验
- 基于机器学习脑肿瘤开颅术后颅内感染 风险、预测及预防的相关因素分析
- MDK靶向肝细胞癌（HCC）增强抗PD-1免疫治疗的疗效研究
- 持续性、复发性宫颈癌盆腔廓清术后，接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的单中心、单臂研究
- 成年人棕色脂肪产热与血清肥胖相关生物标志物的相关性研究
- 动态负荷调节抗阻训练对卵巢癌患者化疗致周围神经病变的效果分析：一项随机对照试验
- 中国胃及胃食管结合部腺癌患者的围术期药物治疗登记研究
- 抗NMDAR脑炎患者癫痫发作的危险因素分析及预后关联研究
- 伏罗尼布片肝功能不全试验参与者药代动力学研究
- 丁苯酞改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者认知功能障碍有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
- OptiCARE:一项评估主动式患者全程管理模式对接受德曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者影响的多中心、单臂研究
- 氨甲环酸不同局部给药方式对全髋关节置换术的止血及康复效果的影响
- 评估SCG101-V自体T细胞注射液治疗慢性乙型肝炎的安全性和初步疗效研究
- Tomatis疗法对孤独症谱系障碍儿童发育水平改善作用的临床研究
- 超声超分辨率微血流成像（URM）在淋巴瘤诊断中的探索性研究
吉林大学第一医院的其他临床试验
- 超声造影LI-RADS分级与德国ESCULAP标准对肝癌术后再发肝占位性病变诊断效能的回顾性比较研究
- 靶免治疗时代，原发性肝癌伴门静脉癌栓患者放疗与介入治疗加入时机的选择：一项前瞻性队列研究
- 静脉输注氨基酸降低腹腔镜下肝部分切除术后急性肾损伤发生率：一项随机、对照、双盲临床试验
- 基于机器学习脑肿瘤开颅术后颅内感染 风险、预测及预防的相关因素分析
- 持续性、复发性宫颈癌盆腔廓清术后，接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂化疗和贝伐珠单抗治疗的有效性和安全性的单中心、单臂研究
- 成年人棕色脂肪产热与血清肥胖相关生物标志物的相关性研究
- 动态负荷调节抗阻训练对卵巢癌患者化疗致周围神经病变的效果分析：一项随机对照试验
- 中国胃及胃食管结合部腺癌患者的围术期药物治疗登记研究
- 抗NMDAR脑炎患者癫痫发作的危险因素分析及预后关联研究
- 丁苯酞改善颅内动脉粥样硬化性狭窄患者认知功能障碍有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究
- OptiCARE:一项评估主动式患者全程管理模式对接受德曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者影响的多中心、单臂研究
- 氨甲环酸不同局部给药方式对全髋关节置换术的止血及康复效果的影响
- Tomatis疗法对孤独症谱系障碍儿童发育水平改善作用的临床研究
- 超声超分辨率微血流成像（URM）在淋巴瘤诊断中的探索性研究
- 一项评价AHB-171注射液在慢性乙型肝炎参与者中有效性和安全性的开放标签Ⅱ期临床研究
- 围术期生物学标志物在术后谵妄早期预测中的应用价值研究
- 直肠神经内分泌肿瘤两种不同内镜下治疗方式的回顾性对比研究
- 放疗同步菲诺利单抗和顺铂治疗口咽癌的前瞻性、单臂、探索性临床研究
- IL-1抑制剂联合依托考昔用于急性痛风性关节炎一线治疗的开放、单臂探索性临床研究
- 高分辨率磁共振血管壁成像技术应用于脑静脉系统疾病患者的研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
吉林大学第一医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 50
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 42
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10