【CTR20263431】评价SAL0896注射液的随机、双盲I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263431

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAL-0896注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAL-0896注射液

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝硬化腹水所致的低白蛋白血症

试验通俗题目

评价SAL0896注射液的随机、双盲I期临床研究

试验专业题目

评价SAL0896注射液的随机、双盲I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

210038

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临床试验信息

试验目的

Ia期单次给药：评估SAL0896注射液在健康试验参与者单次给药的安全性和耐受性。 Ia期多次给药：评估SAL0896注射液在健康试验参与者相同剂量下多次给药的安全性。 Ib期：评估SAL0896注射液在肝硬化腹水试验参与者中多次给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自我评估能够按照试验方案要求完成研究（Ia期）；2.试验参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（Ia期）；3.年龄为18～55岁男性和女性试验参与者（包括18岁和55岁）（Ia期）；4.男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28kg/m2范围内（包括临界值）（Ia期）；5.年龄18-55岁（含界值），性别不限（Ib期）；6.男性试验参与者体重不低于50 kg、女性试验参与者体重不低于45kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28kg/m2范围内（包括临界值）（Ib期）；7.根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2023年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，筛选入组时腹水分级为1-2级；需同时满足ALB<32 g/L（以D-14~D-3检测值为准）（Ib期）；8.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（Ib期）；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支且试验期间不能戒烟者（Ia期）；2.过敏体质（多种药物和食物过敏），有药物过敏史、生物制品过敏史或其他原因引起的严重全身过敏反应史者，或对以下任一物质有过敏史者：研究制剂的任一组分、人血白蛋白、疫苗、血清、免疫球蛋白、抗体、麻醉镇静类药物、酵母产品、酒精（Ia期）；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）（Ia期）；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）（Ia期）；5.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（Ia期）；6.最近在饮食或运动习惯上有重大变化（Ia期）；7.在使用研究用药前三个月内使用过研究药物、或参加了药物临床试验（Ia期）；8.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等（Ia期）；9.心电图形态异常且经研究者判断具有临床意义的改变；使用Fridericia方法（QTcF）校正的QT间期（计算公式QTcF＝QT/RR1/3），男性试验参与者＞450ms，女性试验参与者＞470ms；左心室射血分数（LVEF）<50%（Ia期）；10.女性试验参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性（Ia期）；11.体格检查、生命体征检查异常且有临床意义（Ia期）；12.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）（Ia期）；13.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性（Ia期）；14.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药（Ia期）；15.在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性（Ia期）；16.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者（Ia期）；17.有晕针晕血史或静脉注射或采血有困难者（Ia期）；18.筛选前3个月内使用过生物制品（包括活疫苗）者，或研究期间有疫苗种植计划者；筛选前1个月内接受过皮质激素或人血浆产品系统治疗者（Ia期）；19.肾功能（肾小球滤过率）＜80 mL/min/1.73m2者（根据简化MDRD公式估算）（Ia期）；20.有青光眼病史者，或其他眼部疾病史研究者不建议纳入者（Ia期）；21.有肿瘤病史或其他严重系统性疾病史者，特别是心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常、免疫异常或精神异常等病史者（Ia期）；22.有免疫缺陷或功能低下病史者（Ia期）；23.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的试验参与者（Ia期）；24.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者（Ib期）；25.根据West-Haven HE分级有肝性脑病者（Ib期）；26.合并未控制的感染者，如试验参与者体温＞37.5℃，白细胞＞9.5×109/L，中性粒细胞百分比＞75%（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）（Ib期）；27.既往有肝肾综合征（HRS）病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上，或eGFR<60 mL/min/1.73m2；尿蛋白2+及以上（Ib期）；28.合并其他严重基础疾病，研究者认为影响试验参与者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV级的心脏功能衰竭等（Ib期）；29.消化道出血经治疗后停止出血小于3月（Ib期）；30.器官移植者（Ib期）；31.育龄期女性试验参与者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间采取避孕措施者；哺乳期女性（Ib期）；32.筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者（Ib期）；33.10)有以下实验室检查值异常： a.血常规：血小板（PLT）<50×109/L，血红蛋白（HGB）<65 g/L b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>2×ULN c.凝血酶原时间（PT）延长>5s或国际标准化比值（INR）> 2 d.左心室射血分数（LVEF）<50%（Ib期）；34.研究者认为不适合参加本研究的其他原因（Ib期）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院;首都医科大学附属北京积水潭医院;首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021;100035;100035

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