【ChiCTR2600127542】IL-1抑制剂联合依托考昔用于急性痛风性关节炎一线治疗的开放、单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性痛风性关节炎, 高复发风险痛风

试验通俗题目

IL-1抑制剂联合依托考昔用于急性痛风性关节炎一线治疗的开放、单臂探索性临床研究

试验专业题目

IL-1抑制剂联合依托考昔用于急性痛风性关节炎一线治疗的开放、单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项开放标签、单臂探索性临床研究，评估IL-1抑制剂联合COX-2选择性抑制剂依托考昔用于急性痛风性关节炎作为一线治疗的疗效与安全性。研究将招募具有高复发风险的急性痛风患者，在发作早期给予IL-1抑制剂皮下注射与依托考昔口服联合干预，重点分析72小时疼痛VAS下降≥50%的患者比例及12周复发率，并观察24周内复发趋势及长期安全性。研究将同步开展人群亚组和炎症标志物探索性分析，识别可能获益人群，为未来个体化治疗策略提供基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

白求恩慈善基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-18

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.痛风诊断标准：符合2015年ACR/EULAR痛风分类标准，临床确诊痛风； 2.年龄18岁及以上，男女均可，签署知情同意，理解并同意遵循研究方案，在研究期间配合完成所有观察与随访项目。 3.急性发作时间：当前急性痛风发作发生在筛选前3天内。 4.疼痛程度：受累关节的疼痛视觉模拟评分（VAS）≥50 mm（VAS量表0–100 mm）。 5.高复发风险标准, 至少符合以下一项高复发风险因素：过去12个月内急性痛风发作次数≥2次；首次痛风发作伴以下任一危险因素：年龄<40岁；血清尿酸>480 μmol/L；合并高血压、糖尿病、肥胖（BMI≥28）等代谢异常；合并慢性肾脏病（eGFR<90 ml/min）；至少存在1处临床明确的皮下痛风石；影像学提示痛风导致的关节骨质破坏或侵蚀性改变；病程≥10年；研究者根据病情判断为高复发风险者。 6.降尿酸治疗意愿与管理能力受试者愿意在研究期间接受并遵循研究规定的降尿酸治疗（ULT），并符合以下三种情况之一：已接受ULT治疗且稳定≥14天：在整个研究期间维持稳定用药方案≥12周，若因不耐受或疗效不佳需调整方案，须经研究者评估；未接受ULT治疗者：入组后14天内不得使用降尿酸治疗，14天后由研究者根据血尿酸水平决定是否启动，原则上不选用别嘌呤醇；已接受但未达稳定治疗者：入组前使用过ULT但不满14天，亦按入组后14天内不予以ULT干预的原则执行，14天后是否启动由研究者决定。 1.痛风诊断标准：符合2015年ACR/EULAR痛风分类标准，临床确诊痛风； 2.年龄18岁及以上，男女均可，签署知情同意，理解并同意遵循研究方案，在研究期间配合完成所有观察与随访项目。 3.急性发作时间：当前急性痛风发作发生在筛选前3天内。 4.疼痛程度：受累关节的疼痛视觉模拟评分（VAS）≥50 mm（VAS量表0–100 mm）。 5.高复发风险标准, 至少符合以下一项高复发风险因素：过去12个月内急性痛风发作次数≥2次；首次痛风发作伴以下任一危险因素：年龄<40岁；血清尿酸>480 μmol/L；合并高血压、糖尿病、肥胖（BMI≥28）等代谢异常；合并慢性肾脏病（eGFR<90 ml/min）；至少存在1处临床明确的皮下痛风石；影像学提示痛风导致的关节骨质破坏或侵蚀性改变；病程≥10年；研究者根据病情判断为高复发风险者。 6.降尿酸治疗意愿与管理能力受试者愿意在研究期间接受并遵循研究规定的降尿酸治疗（ULT），并符合以下三种情况之一：已接受ULT治疗且稳定≥14天：在整个研究期间维持稳定用药方案≥12周，若因不耐受或疗效不佳需调整方案，须经研究者评估；未接受ULT治疗者：入组后14天内不得使用降尿酸治疗，14天后由研究者根据血尿酸水平决定是否启动，原则上不选用别嘌呤醇；已接受但未达稳定治疗者：入组前使用过ULT但不满14天，亦按入组后14天内不予以ULT干预的原则执行，14天后是否启动由研究者决定。；

排除标准

1.合并其他炎性关节炎（如类风湿、感染性关节炎）可能干扰研究评价； 2.活动性感染（如结核、乙肝等）或严重免疫缺陷；有证据表明处于结核感染潜伏期或有感染结核病的高危因素，不愿意在进入试验后继续根据当地指南接受抗TB治疗： 3.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史； 4.存在依托考昔应用禁忌（如活动性消化道溃疡、未控制的高血压、严重心功能不全等）； 5.接受过以下任何药物或治疗措施者：在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚；在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包；在随机前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱；随机前24小时内使用了大于等于 10 mg强的松或相当剂量的激素；在随机前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔、或其他短效止痛药物；筛选前14天内使用了长效的阿片类药物治疗；筛选前14天内受累关节关节腔内采用了糖皮质激素注射治疗；筛选前12周内累计超过28天，或筛选前14天内连续接受大于等于 5 mg/d强的松（或当量的皮质类固醇）治疗；筛选前30天内或3个半衰期内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何IL-1阻断剂、TNF抑制剂、其他生物或研究药品；筛选前 3 个月内持续使用经全身给药的免疫抑制剂治疗。 6.存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出现倾向，或采用抗凝治疗者； 7.筛选前7天内存在需要全身用药控制的感染； 8.接受透析治疗；或估算肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2； 9.年龄≥65岁者。 10.存在明确心血管高危情况者，包括但不限于：既往明确诊断冠心病并仍有心绞痛症状者；既往6个月内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血运重建、缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作者；纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级及以上心力衰竭者；未控制的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，经复测仍未控制）者；研究者判断不适合接受依托考昔治疗的其他显著心血管疾病患者。 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.以及研究者判断的其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

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