【ChiCTR2600125422】护士主导的综合护理模式对儿童支气管哮喘控制水平影响的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

护士主导的综合护理模式对儿童支气管哮喘控制水平影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

护士主导的综合护理模式对儿童支气管哮喘控制水平影响的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要研究目的在于，通过前瞻性、随机对照的研究设计，系统评价护士主导的儿童哮喘综合护理模式在12个月随访期内对哮喘控制水平的影响。研究拟比较综合护理模式与常规护理模式在长期随访中的差异，重点关注综合护理干预是否能够在真实临床环境中显著改善儿童哮喘的整体控制状况，从而为儿童哮喘长期管理中护理模式的优化提供循证依据。在此基础上，本研究还设定若干次要研究目的，以从多个维度全面评价综合护理模式的实际应用价值。次要研究目的包括评估护士主导综合护理模式在儿童哮喘管理中的可行性与安全性，观察随访过程中是否出现与护理干预相关的不良事件；比较综合护理模式与常规护理模式在随访期间哮喘急性加重、再就诊或再住院等临床结局方面的差异；同时，进一步分析综合护理干预对患儿及其家庭疾病管理行为、治疗依从性及随访依从性的影响。此外，本研究还拟探索不同年龄层患儿在综合护理干预下的反应特点，为后续制定更加精细化、分层化的儿童哮喘护理管理策略提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机随机数字表法进行随机分组。随机序列由未参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立研究人员使用SPSS软件生成。符合纳入标准的受试者按照1:1比例随机分配至干预组和对照组。

盲法

由于护理干预措施的特殊性，本研究未对受试者及护理人员实施盲法。但结局评估及统计分析由未参与干预实施的研究人员完成，以减少观察偏倚。

试验项目经费来源

吉林省医疗卫生人才专项（JLSWSRCZX2023-84）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 本研究纳入对象为在研究期间于研究中心就诊的儿童支气管哮喘患儿。所有入选患儿年龄范围限定为 3–18 岁，性别不限，年龄的设定基于儿童哮喘诊断可靠性、量表评估适用性以及长期随访可行性等综合考虑。 2. 入选患儿须符合现行国内或国际公认的儿童支气管哮喘诊断标准，并由儿科呼吸专科医师明确诊断为支气管哮喘。研究对象可处于疾病稳定期，或为轻至中度急性发作经初步规范处理后病情已趋于稳定，能够接受护理干预并完成基线评估和后续随访。研究不因患儿既往或当前所接受的规范药物治疗而限制其入组，所有治疗方案均由临床医生根据指南和患儿病情决定。 3. 入选患儿及其监护人应具备完成研究随访的基本条件。监护人需具备基本沟通与理解能力，能够理解研究目的和流程，并配合完成研究期间的护理干预、随访评估及相关信息的提供。对于具备相应理解能力的学龄期儿童，在监护人同意的基础上，应能够配合完成相关评估内容。 4. 所有研究对象在入组前均需由研究人员向其监护人充分说明研究的目的、内容、可能的获益与风险以及受试者的权利和义务。监护人在充分理解并自愿同意的前提下签署书面知情同意书；对于具备认知和表达能力的适龄儿童，在监护人同意的基础上取得其同意或认可表达后，方可正式纳入研究。 1. 本研究纳入对象为在研究期间于研究中心就诊的儿童支气管哮喘患儿。所有入选患儿年龄范围限定为 3–18 岁，性别不限，年龄的设定基于儿童哮喘诊断可靠性、量表评估适用性以及长期随访可行性等综合考虑。2. 入选患儿须符合现行国内或国际公认的儿童支气管哮喘诊断标准，并由儿科呼吸专科医师明确诊断为支气管哮喘。研究对象可处于疾病稳定期，或为轻至中度急性发作经初步规范处理后病情已趋于稳定，能够接受护理干预并完成基线评估和后续随访。研究不因患儿既往或当前所接受的规范药物治疗而限制其入组，所有治疗方案均由临床医生根据指南和患儿病情决定。3. 入选患儿及其监护人应具备完成研究随访的基本条件。监护人需具备基本沟通与理解能力，能够理解研究目的和流程，并配合完成研究期间的护理干预、随访评估及相关信息的提供。对于具备相应理解能力的学龄期儿童，在监护人同意的基础上，应能够配合完成相关评估内容。4. 所有研究对象在入组前均需由研究人员向其监护人充分说明研究的目的、内容、可能的获益与风险以及受试者的权利和义务。监护人在充分理解并自愿同意的前提下签署书面知情同意书；对于具备认知和表达能力的适龄儿童，在监护人同意的基础上取得其同意或认可表达后，方可正式纳入研究。；

排除标准

符合以下任一情况的受试者将被排除在本研究之外： 1.合并严重基础疾病者，包括但不限于严重先天性心脏病、慢性肾功能不全、严重肝功能障碍、免疫缺陷病、恶性肿瘤或其他影响生存预后的系统性疾病。 2.合并严重神经系统或精神系统疾病，影响认知功能或依从性，无法配合护理干预及随访评估者。 3.合并其他慢性呼吸系统疾病（如囊性纤维化、支气管扩张症、原发性纤毛运动障碍等），可能干扰研究结局判断者。 4.住院期间病情危重，需进入重症监护病房（PICU）持续治疗，或需要机械通气支持时间较长者。 5.既往已接受系统化、长期的综合护理或专科慢病管理干预，可能影响研究干预效果评估者。 6.研究期间计划转院或预计无法完成随访者。 7.监护人拒绝签署知情同意书，或在研究开始前撤回同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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