【ChiCTR2600124842】纳米炭标记阳性淋巴结联合亚甲蓝示踪对比标准双示踪用于乳腺癌患者的腋窝降期手术--一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124842

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

纳米炭标记阳性淋巴结联合亚甲蓝示踪对比标准双示踪用于乳腺癌患者的腋窝降期手术--一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

纳米炭标记阳性淋巴结联合亚甲蓝示踪对比标准双示踪用于乳腺癌患者的腋窝降期手术--一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1. 对新辅助治疗后纳米炭标记进行靶向淋巴结摘除联合亚甲蓝单示踪前哨淋巴结的假阴性率和核素、亚甲蓝双示踪的假阴性进行比较。次要研究目的： 1.比较纳米炭标记阳性淋巴结联合亚甲蓝单示踪与传统双示踪（核素和亚甲蓝）标记淋巴结在检出率方面的差异。 2.分析影响纳米炭检出率和假阴性率的潜在因素（如原发肿瘤特征、新辅助化疗方案、新辅助化疗反应等）。 3.评估该技术的安全性（腋窝的复发率、不良反应发生率）。 4.探索纳米炭标记在指导个体化腋窝手术决策（如避免ALND）中的潜在价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机化方法进行分组。随机序列的产生方式如下：借助SPSS27.0软件的随机数生成功能，为所有符合纳入标准的受试者生成1-100的随机数字，随机数字≤50分配至 A 方法组，随机数字 > 50分配至 B 方法组，若最终两组样本量不等（如 A 组 231 例、B 组 229 例），则对最接近 50 的差值病例进行调整（如将 A 组中随机数字最接近 50 的 1 例调整至 B 组），确保两组样本量均衡。随机序列由未参与临床试验执行过程的统计人员独立生成并妥善保存，以保证随机序列的随机性和保密性，避免人为因素对分组结果造成干扰。

盲法

鉴于本试验中不同示踪剂注射时间存在差异，且医护操作者需通过特定手段检测示踪剂，医护操作者无法设盲。本试验对受试者及数据分析者实施盲法：对受试者：通过统一的试验说明告知其分组信息处于保密状态，避免其主动探寻分组相关线索；在试验过程中，避免向受试者透露任何可能暗示分组的信息（如示踪剂特性、检测流程差异等）。对数据分析者：在数据录入、核查及统计分析阶段，所有数据均去除可识别分组的标识，仅以代码形式呈现，确保数据分析者无法通过数据特征推断分组情况。培训管理：针对参与试验的所有人员（尤其是知晓分组信息的医护操作者）开展专项培训，明确其需严格遵守盲法规定，不得向受试者、数据分析者及其他无关人员透露分组信息，避免因信息泄露破坏盲态。

试验项目经费来源

吉林大学第一医院

试验范围

目标入组人数

187

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁，女性; 2.组织学确诊为浸润性乳腺癌（任何亚型）; 3.临床分期：cT1-3, N1-2, M0（新辅助治疗前）; 4.接受标准新辅助化疗及内分泌治疗（NAT）方案，疗程完整（医生判断达到治疗目的）; 5.NAT后计划行乳腺癌手术（保乳或全乳切除）及腋窝前哨淋巴结活检术（SLNB)或清扫术（ALND）; 6.签署知情同意书。 1.年龄 ≥ 18 岁，女性;2.组织学确诊为浸润性乳腺癌（任何亚型）;3.临床分期：cT1-3, N1-2, M0（新辅助治疗前）;4.接受标准新辅助化疗及内分泌治疗（NAT）方案，疗程完整（医生判断达到治疗目的）;5.NAT后计划行乳腺癌手术（保乳或全乳切除）及腋窝前哨淋巴结活检术（SLNB)或清扫术（ALND）;6.签署知情同意书。；

排除标准

1. 对纳米炭、碘剂或研究涉及的任何染料过敏史; 2. 既往同侧腋窝手术史（如淋巴结活检、手术); 3.合并其他器官恶性肿瘤; 4. 炎性乳腺癌; 5. 妊娠或哺乳期妇女; 6. 严重心、肝、肾功能不全，无法耐受手术; 7. 无法配合研究随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编