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首页 临床进展 一项QLC1401片单次给药、随机、开放、三周期、交叉的健康参与者空腹及餐后状态下药代动力学研究

【CTR20261845】一项QLC1401片单次给药、随机、开放、三周期、交叉的健康参与者空腹及餐后状态下药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20261845

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TFX-06片

药物类型

化药

规范名称

TFX-06片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

一项QLC1401片单次给药、随机、开放、三周期、交叉的健康参与者空腹及餐后状态下药代动力学研究

试验专业题目

QLC1401片的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康参与者在空腹、低脂餐后和高脂餐后单次口服 QLC1401片 150 mg的药代动力学特征（ PK）以及食物对 QLC1401药代动力学的影响。 次要目的： 评价健康参与者在空腹 、低脂餐后和高脂餐后 单次口服 QLC1401片 150 mg的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往有药物、食物、花粉等其他明确过敏史者，或对试验药物及其成分过敏者；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、 内分泌系统、 呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查或临床实验室检查等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350000

联系人通讯地址
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