【CTR20253543】单次口服TFX06片的C-QTc试验

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基本信息

登记号

CTR20253543

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TFX-06片

药物类型

化学药

规范名称

TFX-06片

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

临床拟用于ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者

试验通俗题目

单次口服TFX06片的C-QTc试验

试验专业题目

在中国健康女性参与者中单次口服TFX06片的单中心、随机、双盲、剂量递增设计的C-QTc试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价单次空腹口服TFX06片对中国健康女性参与者QT/QTc间期的影响。次要目的： 1) 评价TFX06片单次给药在中国健康女性参与者中的安全性。 2) 评价TFX06片单次给药后对女性参与者其它ECG参数（HR、PR、QRS间期、T波形态和U波存在等）的影响。 3) 以盐酸莫西沙星片为阳性对照评价本临床研究的灵敏度。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿签署书面的知情同意书。；2.女性；年龄18 ~ 65周岁之间（包括18岁和65岁）。；3.体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.筛选时病史等问询情况、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查（生命体征、心电图、胸部正位X片、腹部彩超等）均为正常或无临床意义的轻度异常，且临床研究医生判断认为合格者。；5.参与者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成研究。；

排除标准

1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；存在心血管系统疾病或导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因素的病史，包括但不限于：不明原因的晕厥；心力衰竭；心肌梗死；心绞痛；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；低钾血症或低镁血症；有间质性肺病、肺栓塞病史；静脉血栓栓塞病史者；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；

2.既往有胸闷、胸痛、呼吸困难、咳粉红色泡沫样痰、下肢水肿，或6个月内因心衰住院或急诊就诊，或其他研究者判断可能增加心衰风险的情况（如重度瓣膜病、急性冠脉综合征病史）；

3.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对TFX06片或盐酸莫西沙星片或其他氟喹诺酮类或喹诺酮类药物过敏或对所含辅料成分过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编