【CTR20263912】一项评价Giredestrant在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的治疗依从性、耐受性和患者报告结局的IIIb期、单臂、开放性、多中心研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263912

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者

试验通俗题目

一项评价Giredestrant在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的治疗依从性、耐受性和患者报告结局的IIIb期、单臂、开放性、多中心研究

试验专业题目

一项评价Giredestrant在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的治疗依从性、耐受性和患者报告结局的IIIb期、单臂、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价ER+/HER2- eBC参与者因任何原因（例如，不良事件、疾病复发）导致的治疗终止次要目的：1. 进一步评价Giredestrant在ER+/HER2- eBC参与者中的安全性 2. 从参与者的角度评价Giredestrant的耐受性 3. 评价接受Giredestrant治疗的ER+、HER2- eBC参与者的患者报告功能和HRQoL

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 250 ；国际: 1500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.同意遵守第5.4节中描述的避孕要求；3.签署知情同意书时年龄≥18岁（男性或女性；女性不限绝经状态）。如果女性参与者符合以下任何定义，则视为绝经后： 1) 既往行双侧卵巢切除术 2) 年龄≥60岁 3) 年龄<60岁、无其他医学原因闭经≥12个月，且当地实验室评估的FSH和血浆雌二醇水平处于绝经后范围内。 – 男性、绝经前或围绝经期（即不符合绝经后标准）女性必须合并使用已获批的促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂治疗，无论其复发风险状态如何（即低危、中危或高危）。；4.经组织学证实的ER+、HER2-、I-III期乳腺癌（风险等级的研究定义见表2）： – 依据美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP；Allison et al. 2020）或欧洲肿瘤内科学会（ESMO；Cardoso et al. 2019）指南或任何符合ASCO/CAP或ESMO指南标准的国家指南，有记录的ER+肿瘤（通过免疫组化证实），定义为≥1%的肿瘤细胞染色阳性（基于最近的肿瘤活检在当地进行评估）。 – 依据ASCO/CAP（Wolff et al. 2023）或ESMO（Cardoso et al. 2019）指南或任何符合ASCO/CAP或ESMO指南标准的国家指南，有记录的HER2-肿瘤（基于最近的肿瘤活检在当地进行评估）。；5.对于患有多中心乳腺癌（即，在同一侧乳房的不同象限内有两个或多个肿瘤病灶）和/或多灶性乳腺癌（即，在乳房的单个象限内有两个或多个肿瘤病灶）的潜在参与者： – 所有经组织病理学检查的肿瘤必须符合ER阳性和HER2阴性的病理学标准。；6.对于同时患有双侧浸润性乳腺癌的潜在参与者： – 所有经组织病理学检查的肿瘤必须符合ER阳性和HER2阴性的病理学标准。；7.原发性乳腺肿瘤和腋窝淋巴结的根治性手术（腋窝淋巴结清扫术和/或前哨淋巴结活检）除下述情况外，切除标本的切缘在组织学上必须无浸润性肿瘤和/或导管原位癌（DCIS）成分（由当地病理学家根据国际和/或当地指南确定）。如果病理学检查发现切除切缘存在肿瘤，一般情况下，可能需要额外进行切除，使切缘无肿瘤。如果再次切除后切缘仍存在肿瘤，则参与者必须接受乳房切除术才有资格参与研究。需要注意的是，切缘为小叶原位癌（LCIS）阳性的参与者可能有资格参与研究，无需额外切除： – 对于接受过乳房切除术或扩大性局部切除术（深切缘紧贴胸肌筋膜）且显微镜下切缘阳性的潜在参与者，只要接受过胸壁放疗，则有资格参与研究。如果无残留大体病灶（根据当地指南进行放疗），前缘阳性的潜在参与者可能有资格参与研究。 – 对于疑有锁骨上或内乳淋巴结转移的潜在参与者，应根据当地标准指南进行治疗。 – 如果给予放射治疗（例如，在乳房切除术后或乳房肿瘤切除术后），应根据标准指南进行，且可以与本研究中的ET合并进行。；8.对于既往接受过CDK4/6i或聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗的潜在参与者：CDK4/6i或PARP抑制剂末次给药与入组之间需要至少7天的洗脱期。；9.既往抗癌治疗或手术操作的所有急性毒性反应均消退至NCI CTCAE v6.0 1级或更低级别（脱发、≤ 2级外周神经病变、关节痛或研究者认为不会对参与者造成安全性风险的其他毒性除外）；10.ECOG体能状态（0、1或2）；11.能够且愿意吞服、保留和吸收口服药物；12.器官功能良好，定义标准如下： – ANC ≥ 1 × 109/L（1000/μL） – 血小板计数≥ 75 × 109/L（≥ 75,000/μL） – AST和ALT ≤ 3 ×正常值上限（ULN） – ALP ≤ 2.5 × ULN – 血红蛋白≥ 80 g/L（≥ 8 g/dL） – 血清胆红素≤1.5×ULN，以下情况除外：已知患有Gilbert综合征的参与者：≤3×ULN – 估计肌酐清除率≥ 15 mL/min，按机构指南计算 – INR < 1.5× ULN且PTT（或aPTT）≤ 1.5× ULN ○ 对于需要接受华法林抗凝治疗的参与者，INR需稳定在2至3之间。 ○ 对于接受肝素治疗的参与者，PTT（或aPTT）需在1.5×ULN至2.5×ULN之间（或参与者在开始肝素治疗前的数值）。 ○ 如果人工心脏瓣膜需要抗凝治疗，则INR需稳定在2.5至3.5之间。；13.只有符合以下标准以及第5.2.1节中入选标准的潜在参与者才有资格入选本研究的队列A：对于接受了辅助化疗的潜在参与者： – 必须在入组前已完成辅助化疗。 – 参与者还可能接受过新辅助化疗。 – 辅助化疗末次给药与入组研究之间必须间隔至少21天的洗脱期。请注意，不适合接受（新）辅助化疗或拒绝化疗的潜在参与者有资格接受筛选。接受过手术且既往未接受过ET的参与者如果在根治性乳腺癌手术后12个月内入组，则有资格参与研究。；14.只有符合以下标准以及第5.2.1节中入选标准的潜在参与者才有资格入选本研究的队列B：既往接受过CDK4/6i（阿贝西利或瑞波西利）+ ET辅助治疗至少12个月既往CDK4/6i辅助治疗末次给药与研究入组之间的时间窗不应超过6个月。如果利用了该时间窗，参与者必须在此期间继续接受辅助ET。如果既往CDK4/6i辅助治疗因任何原因提前终止，则必须在筛选时在eCRF中记录终止原因。 CDK4/6i末次给药与入组之间需要至少7天的洗脱期。计划辅助ET的疗程至少剩余2年；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或要求避孕的时间范围内妊娠（参见第5.4.2节）。 i. 有生育能力的参与者在开始研究治疗前7天内的血妊娠试验结果必须呈阴性。；2.计划在研究期间进行手术；3.既往接受过Giredestrant、SERD或试验用内分泌药物治疗；4.在开始研究治疗前28天内接受过试验性治疗，或现已入组研究者认为在科学或医学上与本研究不相容的任何其他类型的医学研究；5.诊断为不可手术的局部晚期或IV期乳腺癌；6.有任何既往（同侧和/或对侧）浸润性乳腺癌或DCIS病史 - 有对侧DCIS病史且在任何时间仅接受过局部区域治疗的参与者可考虑入选。；7.筛选前3年内有任何其他恶性肿瘤病史，经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌除外对于在入组前3年内有其他非乳腺癌病史且根据研究者的判断认为复发风险非常低（例如，接受手术治疗的甲状腺乳头状癌）的潜在参与者，强烈建议研究者咨询医学监查员。；8.活动性心脏病或心功能障碍病史，包括以下任何一种： – 具有特发性心动过缓病史（筛选前2年内）或存在特发性心动过缓或筛选时静息心率<50次/分钟 – 入组研究前12个月内有心绞痛或症状性冠心病病史 – 有记录的充血性心脏衰竭（纽约心脏学会III或IV级）或心肌病史 – 三次ECG检查的平均值显示按Fridericia公式校正后女性的QT间期> 470 ms，男性> 450 ms，有长或短QT综合征、Brugada综合征病史，或已知有校正后的QT间期延长或尖端扭转型室性心动过速病史 – 既往或当前存在被认为具有临床意义的异常ECG（例如，完全左束支阻滞、二度或三度房室心脏传导阻滞）或存在既往心肌梗死证据 ○ 患有一度心传导阻滞的潜在参与者，在咨询心脏科医生并确定不存在额外的心脏风险后可以考虑入选。 ○ 植入起搏器治疗较为严重的心传导阻滞和其他心律失常的潜在参与者可考虑入选。 ○ 有房颤史但控制良好的潜在参与者可考虑入选。 ○ 既往（入组前12个月内）或当前患有室性心律失常或存在室性心律失常的风险因素，如显著结构性心脏病（例如，重度左心室收缩功能障碍、限制性心肌病、肥厚型心肌病、浸润性心肌病、中度至重度瓣膜疾病）或长QT综合征家族史应在入组前纠正具有临床意义的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症）；9.存在符合Child-Pugh B级或C级标准的具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性肝炎（例如，乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]）、目前酗酒、肝硬化或病毒性肝炎检测呈阳性的参与者，具体定义如下： – 活动性感染定义为需要抗病毒治疗或乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原和/或总乙型肝炎核心抗体[HBcAb]）或HCV抗体检测结果呈阳性。如果既往未进行过HBV或HCV评估，则参与者在筛选时无需进行这些评估，当地法规要求的情况除外。 – 对于HCV血清学结果呈阳性的参与者，仅当HCV RNA检测结果呈阴性时，有资格参与研究；10.有记录的出血素质、凝血障碍或血栓栓塞（包括深静脉血栓形成）病史。 -既往存在浅表或血管通路相关血栓形成的参与者可考虑入选。但是，如果患者已接受抗凝治疗或计划接受抗凝治疗超过3个月，则不符合入组本研究的资格；11.需要透析的肾功能不全；12.入组前28天内接受过任何与乳腺癌无关的重大手术操作；13.在筛选前14天内发生需要口服或静脉注射抗生素的严重感染，或在筛选前14天内发生其他具有临床意义的感染（例如2019冠状病毒疾病[COVID-19]） – 在筛选前至少14天，从严重或具有临床意义的感染中完全恢复的潜在参与者可考虑入选。 – 如果存在潜在COVID-19感染的体征或症状，并有合理理由怀疑发生感染，研究者应遵循ASCO指南或机构指南进行检测。；14.研究治疗开始之前14天内或5个药物消除半衰期内（以时间较长者为准）接受过强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗；15.已知对任何研究药物或其任何辅料过敏或有超敏反应；16.已知对LHRH激动剂有超敏反应（适用于男性、绝经前和围绝经期女性）；17.存在研究者认为会妨碍安全参与和完成研究的任何严重医学状况或临床实验室检查结果异常；18.研究者评估参与者不能或不愿意遵守方案要求；19.如果潜在参与者符合以下任何标准或第5.3节中的任何排除标准，则将其排除在队列A之外：既往接受过选择性ER调节剂（例如他莫昔芬）、ER降解剂或AI ET治疗超过12周和/或既往接受过任何CDK4/6i治疗超过12周的潜在参与者 – 允许在入组前接受短期（新）辅助ET（最长共12周）。在进入研究时正在接受或开始接受标准ET辅助治疗的潜在参与者，可在末次非ET治疗（手术或化疗）后接受最多12周的ET治疗，直至入组（以后发生者为准）。 – 允许在入组前接受CDK4/6i短期（新）辅助治疗（最长共12周）。CDK4/6i治疗末次给药与入组之间需要至少7天的洗脱期。；20.如果潜在参与者符合以下任何标准或第5.3节中的任何排除标准，则将其排除在队列B之外：？既往辅助治疗期间疾病复发；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址