【CTR20263652】评价FWD1802对比研究者选择的内分泌治疗在ER+且HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌试验参与者中的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263652

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FWD-1802片

药物类型

化学药

规范名称

FWD-1802片

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ESR1基因突变的ER+且HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌

试验通俗题目

评价FWD1802对比研究者选择的内分泌治疗在ER+且HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌试验参与者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价FWD1802对比研究者选择的内分泌治疗在ER+且HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌试验参与者中的随机、开放性、多中心 Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

评价FWD1802对比研究者选择的内分泌治疗在ER+且HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌试验参与者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 214 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究随机对照研究阶段并签署知情同意书。；2.年龄≥ 18周岁的女性。；3.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性的ER阳性且HER2阴性的乳腺癌。 ER阳性的标准：免疫组化染色显示>10%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色。 HER2阴性的标准：免疫组化染色[IHC，染色强度范围0-3]强度为0，1+；如果强度显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性。；4.愿意提供血液样本，按照中心实验室（广州燃石医学检验所有限公司）规定的检测方法进行ESR1等基因的突变检测，并确认存在ESR1基因突变。注：a）若试验参与者既往接受过ESR1基因突变检测（非中心实验室），需要在预筛选期/筛选期提供血液样本并通过中心试验室规定的检测方法确认存在ESR1基因突变；b）若试验参与者在预筛选期通过中心试验室规定的检测方法确认存在ESR1基因突变，仍然需要在筛选期提供血液样本并在中心试验室通过人循环肿瘤DNA基因突变检测试剂盒（高通量测序法）检测确认存在ESR1基因突变。；5.试验参与者非卵巢功能抑制药物性绝经的判定，需满足以下任一标准： 1 既往接受过双侧卵巢切除术； 2 年龄≥ 60岁； 3 年龄< 60岁（分为以下情况）： a) 从未接受过化疗、卵巢功能抑制剂治疗和SERM类药物（他莫昔芬、托瑞米芬），闭经≥ 12个月，E2和FSH处于绝经后水平，可判定为绝经状态； b) 接受过化疗且化疗诱导的闭经≥ 12个月，E2和FSH处于绝经后水平，可判定为绝经状态； c) 使用SERM类药物（他莫昔芬、托瑞米芬）的试验参与者，E2和FSH处于绝经后水平，可判定为绝经状态。注：为尽可能保证绝经状态判断的准确性，建议：① < 45岁试验参与者，一般不轻易判定绝经状态，除非有卵巢早衰家族史等特殊情形；② 45~50岁试验参与者，如闭经≥ 24个月，E2和FSH连续3次处于绝经后水平，可判定为绝经状态；③ E2和FSH判断绝经状态的界值推荐为FSH> 40 U/L且E2 < 30 pg/mL（110 pmol/L）；需要特别注意E2检测的假性增高[21]；④ 正在使用卵巢功能抑制剂试验参与者，无法准确判断生理性绝经状态，由研究者基于临床情况给予检查和判断。；6.绝经前或围绝经期女性试验参与者必须接受在研究治疗期间使用并维持卵巢功能抑制剂（LHRH激动剂）治疗（需在研究药物治疗前14天开始卵巢功能抑制剂治疗）。；7.既往治疗史，需要满足如下要求： a) 除氟维司群以外，既往未使用过任何其他的选择性雌激素受体降解剂； b) 既往未使用过任何抑制ER信号通路的研究性药物； c) 既往接受辅助内分泌治疗满2年，2年后的治疗中或治疗结束1年内复发；或针对晚期内分泌任一线数治疗至少6个月后进展； d) 既往接受针对晚期阶段的内分泌治疗≤ 2线（辅助治疗期间或结束后12个月内复发/进展则视为一个晚期内分泌治疗线数）； e) 既往接受针对晚期阶段的化疗≤ 1线；注：如果化疗方案因疾病进展以外的原因而停止，则不视为1个化疗线数。评估治疗线数和洗脱时间时，本研究将抗体偶联药物视为化疗药物。 f) 既往接受针对晚期阶段的CDK4/6抑制剂治疗≤ 1线。；8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0或1分；9.筛选期必须经BICR确认至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1标准的可测量病灶（该可测量病灶不能是脑转移灶或皮肤转移灶），既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶需已确认影像学进展；如唯一可测量病灶接受过穿刺，基线影像扫描日期距离穿刺应≥ 14天。；10.预期生存期≥ 3个月。；11.试验参与者在筛选时具备充分的脏器和骨髓功能。；12.具有生育能力的女性必须在首次用药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性，且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性试验参与者自愿签署知情同意书后直至末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等、所有女性试验参与者将被认为具有生育能力，除非该女性试验参与者已自然绝经、已进行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除）。；

排除标准

1.脑膜转移、癌性脑膜炎、脊髓受压、有临床症状或不满足临床稳定的中枢神经系统（CNS）转移。注：临床稳定的定义是指所有已知脑部病灶均已接受过治疗且在距离首次给药至少4周前已完成局部治疗(如放疗、手术等)，神经系统症状及影像学稳定，无需进行任何降颅压剂、糖皮质激素或抗惊厥药物治疗。；2.肿瘤负荷过重或有明显症状甚至内脏危象的内脏转移试验参与者，存在弥漫性肝转移或肝脏受累总体积超过50%的试验参与者。；3.伴有临床症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液或肺癌性淋巴管炎试验参与者；接受过腔内穿刺/引流、灌注治疗的试验参与者，需在积液稳定后14天及以上方可入组；或其他经研究者判断不适合进行内分泌治疗的情况。；4.存在可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况，包括但不限于： a) 无法服用口服药物； b) 需要静脉营养； c) 既往接受过影响吸收的外科手术，包括全部/部分胃切除术； d) 克罗恩病、溃疡性结肠炎； e) 首次给药前6个月内接受过活动性消化性溃疡病的治疗； f) 吸收不良综合征、无法控制的恶心、呕吐、腹泻。；5.既往治疗未满足以下洗脱时间： a) 首次用药前4周内使用其他研究性药物或研究性器械； b) 首次用药前2周内接受过CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂，4周内接受过其他靶向治疗、化疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； c) 首次用药前2周内接受过以缓解症状为目的的姑息放疗（包括立体定向放疗[SRS]）、内分泌药物（首次给药前6周内使用过氟维司群）或具有抗肿瘤适应症的中成药； d) 首次用药前2周或5个药物半衰期（以较长时间者为准）内使用已知为CYP3A4的中/强抑制剂、中/强诱导剂的药物或草药补充剂的试验参与者； e) 首次用药前2周或5个药物半衰期（以较长时间者为准）内使用抑制胃酸产生的药物的试验参与者； f) 首次用药前2周或5个药物半衰期（以较长时间者为准）内使用P-糖蛋白（P-gp）抑制剂的药物的试验参与者。；6.在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（非开放性活检术除外）或者手术切口没有完全愈合。；7.入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌等）。；8.经研究者评估有症状或需要治疗的间质性肺疾病或药物相关间质性肺病，或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据。；9.经过规范降压治疗后仍未能控制的高血压（收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）。；10.活动性乙型肝炎（即：乙型肝炎病毒表面抗原检测阳性，且HBV DNA> 500 IU/mL或2000拷贝/mL或HBV DNA在最低检测下限以上（如果研究中心的HBV DNA检测值下限在500 IU/mL或2000拷贝/mL以上））；丙型肝炎病毒（HCV）感染（即：丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV-RNA阳性或HCV-RNA高于研究中心检测下限）。已知的HIV感染或已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。；11.给药前14天内任何需要全身应用抗生素的严重感染，或需接受全身治疗的活动性感染。；12.6个月内发生过动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（如短暂性脑缺血、脑出血等）、深静脉血栓及肺栓塞等。；13.活动性心脏疾病或心功能障碍史，包括以下任何一项： a) 筛选前2年内存在特发性症状性心动过缓或筛查时静息心率(< 50 bpm)； b) 筛选前1年内有心绞痛史或有症状的冠心病史； c) 有充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ 3级）或心肌病史或心肌缺血并需长期使用药物控制； d) 筛选前6个月内曾发生急性心肌梗死事件； e) 筛选前1年内，室性心律失常病史或任何需要治疗或者干预的≥ 2级室上性心律失常，或存在室性心律失常危险因素： f) 任何增加QTc延长风险或心律不齐事件风险的因素，例如症状性心脏衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、直系亲属中有长QT综合征或40岁前不明原因猝死的家族史；肥厚性心肌病和临床上显著的瓣膜狭窄疾病； g) 控制不良的心房颤动、半年内冠状动脉/外周动脉旁路移植史或脑血管症状包括短暂性脑缺血发作； h) 心电图检测QTcF（Fridericia公式校正）> 470 ms； i) 存在心电图异常且研究者认为有临床意义，包括完全性左束支传导阻滞、二度2型或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等。；14.对方案使用的研究药物或辅料有严重过敏反应病史。；15.患有活动性或慢性角膜疾病、需要持续治疗的其他活动性眼病或任何临床显著的角膜疾病而无法充分监测药物性角膜病变的试验参与者。；16.药物滥用史、酗酒或吸毒史者。；17.研究药物首次给药前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；18.有异体器官移植、异体外周造血干细胞移植或骨髓移植史。；19.研究者判定不适合进入本研究的情况，包括且不仅限于既往有明确的神经疾病史，如癫痫、痴呆、依从性差者，以及研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201415;510288

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