【CTR20211750】一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性I期研究

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基本信息

登记号

CTR20211750

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FWD-1509 MsOH片

药物类型

化学药

规范名称

FWD-1509 MsOH片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor, EGFR）突变（如EGFR 20号外显子插入突变）和/或人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）变异的局部晚期或转移性NSCLC。

试验通俗题目

一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性I期研究

试验专业题目

一项评价FWD1509 MsOH在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放性I期研究

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.评价FWD1509 MsOH治疗晚期EGFR突变型和/或HER2突变型NSCLC患者的安全性与耐受性；2.评价晚期EGFR突变型和/或HER2突变型NSCLC患者单、多次服用FWD1509 MsOH后FWD1509 MsOH和主要代谢产物（M13）的药代动力学特征。剂量扩展阶段主要目的：评价FWD1509 MsOH治疗晚期EGFR exon 20ins 和/或HER2突变NSCLC患者的有效性；次要目的：确定FWD1509 MsOH在晚期EGFR突变型和/或HER2突变型NSCLC患者中的DLT、MTD、RP2D；初步抗肿瘤活性。剂量扩展阶段次要目的：1.评价FWD1509 MsOH治疗晚期EGFR exon 20ins 和/或HER2突变NSCLC患者的安全性；2. 评价晚期NSCLC患者服用FWD1509 MsOH后FWD1509 MsOH和主要代谢产物（M13）的PK特征。3. 确定FWD1509 MsOH在晚期EGFR突变型和/或HER2突变型NSCLC患者中的RP2D。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（IIIB/IIIC/IV期）［根据美国癌症协会（AJCC）第8版］NSCLC患者；且接受一线或以上标准治疗失败或不耐受；剂量扩展阶段患者接受过一线或以上但不超过三线系统治疗；

排除标准

1.首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长的时间为准）接受过小分子抗癌药物治疗（包括细胞毒类化疗药物和其他研究药物）；首次给药前28天内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗（包括抗PD-1/L1单抗和抗VEGF单抗）；首次给药前7天内接受过抗肿瘤中药治疗；

2.剂量递增阶段：携带有 EGFR 20 号外显子插入突变的受试者既往接受过奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等第 3 代或以上 EGFR-TKI 治疗（末次治疗与首次研究药物给药间隔至少 6 个月者除外），或首次给药前 7 天内或 3 个半衰期内（以较长的时间为准）接受过 EGFR TKI 治疗（例如：吉非替尼或厄洛替尼）；剂量扩展阶段：既往接受过 1-3 代或以上 EGFR TKI 并且最佳疗效为 PR/CR 的患者需排除，或首次给药前 7 天内或 3 个半衰期内（以较长的时间为准）接受过 EGFR TKI 治疗（例如：吉非替尼或厄洛替尼）；

3.剂量递增阶段以及剂量扩展阶段队列1：既往接受过针对EGFR ex20ins的酪氨酸激酶抑制剂药物，以及ADC和抗体类药物等（如波齐替尼、TAK-788、DZD9008、amivantamab等）；剂量扩展阶段队列2：既往接受过针对HER2突变的酪氨酸激酶抑制剂药物（如吡咯替尼、波齐替尼等）；4.诊断除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤，以下情况除外：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；经充分治疗的非转移性前列腺癌；或其他原发性恶性肿瘤患者经充分治疗后至少3年明确无复发；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址