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【CTR20261258】一项JS212联合JS111治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261258

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

APL-1898胶囊

药物类型

化药

规范名称

APL-1898胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期、转移或复发性的非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

一项JS212联合JS111治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的II期临床研究

试验专业题目

一项JS212联合JS111治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估JS212联合JS111治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC的安全性、耐受性及初步有效性；确认III期推荐剂量（RP3D），评估JS212联合JS111治疗时JS212的药代动力学（PK）特征及免疫原性和JS111的药代动力学（PK）特征，评估JS212联合JS111治疗EGFR突变阳性、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC的其他疗效指标；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 35 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄为18至75岁（包含18岁和75岁），男女均可；

排除标准

1.1.伴随以下研究疾病状态： a.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分或大细胞神经内分泌癌或肉瘤样病变； b.具有影响口服药物吸收、分布、代谢或清除的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、未经治愈的反复腹泻、大面积胃肠道切除史、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）； c.已知有脑膜转移的患者； d.有症状的脑转移患者； e.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）； f.未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4 周；

2.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗等，7天内使用过小分子靶向治疗，2周内接受过局部小范围放疗（如针对骨转移的姑息性放疗）；研究药物首次给药前14天内，使用过CYP3A强抑制剂或诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；首次使用研究药物前4周或 5个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准；同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或参与者处于干预性临床研究的随访期；研究药物首次给药前4周内，患者曾接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术等)；

3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、既往化疗引起的2级神经毒性以及既往治疗导致的2级甲状腺功能减退者除外）或者入选/排除标准规定的水平，以更严重者为准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433;200433