【CTR20200717】根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

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基本信息

登记号

CTR20200717

试验状态

主动终止（本研究在预先设定的主要终点上未显示出统计学显著性的改善，本研究的终止不涉及安全性问题。）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

根治性同步放化疗食管癌患者接受帕博利珠单抗Ⅲ期试验

试验专业题目

在接受根治性同步放化疗的食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的随机双盲安慰剂对照Ⅲ期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在接受根治性同步放化疗食管癌受试者中比较帕博利珠单抗与安慰剂的总生存期及无事件生存期。次要目的是评价dCRT联合帕博利珠单抗的安全性和耐受性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 170 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 168 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-20;2020-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，在提供书面知情同意当天年满18岁的组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M0或cT2-T4a NX M0 ESCC（根据AJCC第8版的定义）、GEJC、EAC或者组织学或细胞学明确诊断的cTX N+ M1颈段或胸上段食管癌仅伴锁骨上淋巴结转移，被认为适合接受dCRT（根据放射治疗手册中的要求），通过当地研究中心研究者的影像学评估具有可定性评估的病灶，并且根据符合资格的内科/外科/放射肿瘤学家的书面意见，不适合进行根治性手术。；2.研究干预首次给药前3天内的ECOG体能状态评分为0或1分。；3.可提供足够分析的肿瘤组织标本。；4.证明具有足够的器官功能。血样必须在开始研究治疗前14天内采集。；5.同意参加临床研究有关的避孕方法。；

排除标准

1.肿瘤直接浸润邻近器官。；2.过去3个月内体重下降＞20％。；3.在随机分组之前28天内接受了大手术。；4.曾接受食管癌的化疗或RT。；5.在过去6个月内发生过心肌梗死。；6.具有研究者认为的，妨碍受试者全程参与试验的任何疾病病史或当前证据、治疗，或实验室检查异常。；7.既往接受过免疫治疗药物的治疗。；8.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；9.具有免疫缺陷诊断或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。；10.已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗。；11.有需要全身治疗的活动性感染。；12.在研究期间即从筛选访视开始直至研究干预的末次给药后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或生育（正在接受顺铂治疗的哺乳受试者为180天）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址