【CTR20210404】接受帕博利珠单抗治疗受试者的长期安全性和有效性的扩展试验

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基本信息

登记号

CTR20210404

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤和血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

接受帕博利珠单抗治疗受试者的长期安全性和有效性的扩展试验

试验专业题目

一项在目前正在接受含帕博利珠单抗试验治疗或随访的受试者中评价长期安全性和有效性的多中心、开放性、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

该研究是一项在既往入组帕博利珠单抗试验的受试者中开展的帕博利珠单抗多中心、开放性、3期研究。本试验的目的是将先前参加的帕博利珠单抗试验的受试者（包括接受了帕博利珠单抗、基于帕博利珠单抗的联合治疗、其他研究治疗或对照治疗，且正在接受随访或正在第一或第二疗程阶段接受试验治疗的受试者）转入扩展试验，以收集长期有效性和安全性数据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 2300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-02;2018-09-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.本研究将入组至少18岁并在帕博利珠单抗原试验中接受治疗的受试者。；2.来自申办方确定为KN-587的帕博利珠单抗试验（原试验）的受试者已准备就绪。 -在原试验中正在积极接受帕博利珠单抗给药、基于帕博利珠单抗的联合治疗或方案所列其他研究干预的受试者必须在原试验LPLV/LSO结束前转入KN-587。 -处于随访期和可能有资格在KN-587中接受研究治疗的受试者应在原试验LPLV/LSO结束前转入，但在申办方批准情况下可在原试验结束前转入。 -处于随访期且无资格在KN-587中接受研究治疗的原试验受试者应在试验LPLV/LSO结束前转入，但也可在原试验结束后完成转入。；3.受试者（或法律上接受的代理人）已提供本研究的书面知情同意，且在适用的情况下，受试者已提供书面同意书；

排除标准

1.KN587没有排除标准。转入KN-587 研究后开始第一疗程（交叉）的其他标准请参见方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编