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【ChiCTR2200055809】帕博利珠单抗联合PF新辅助治疗序贯手术治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055809

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合PF新辅助治疗序贯手术治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

帕博利珠单抗联合PF新辅助治疗序贯手术治疗局部晚期头颈鳞癌的前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨帕博利珠单抗联合PF诱导化疗序贯手术治疗局部晚期HNSCC的肿瘤局控率、预后及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究无随机分组

盲法

不适用

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.初诊可手术切除的III-IV期（AJCC第八版）口咽癌（HPV-）、喉癌、喉咽癌等患者，且病理确诊为鳞状细胞癌；能够提供组织及血液学标本用于分子标志物检测； 2.至少有一个可测量的实体肿瘤（疗效评价标准：RECIST 1.1）； 3.男性或非妊娠女性； 4.年龄18岁～70岁； 5.正常骨髓功能； 6.正常肝功能； 7.正常肾功能； 8.卡氏评分（Karnofsky scale, KPS）≥70； 9.患者自愿并同意入组本研究并签署知情同意书，愿意参加并完成本研究及随访。；

排除标准

1.患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病； 2.已行抗肿瘤治疗包括化疗放疗手术； 3.伴有其他严重疾病可能带来较大风险或影响试验的顺应性； 4.已知有间质性肺病非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺病； 5.有感染人类免疫缺陷病毒病史； 6.筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合以下任意一条； （1）HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥104拷贝数/ml或者≥2000 IU/ml； （2）HCV抗体阳性且HCV-RNA高于分析方法的检测下限； 7.依从性较差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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