【ChiCTR2600117836】局晚期头颈鳞癌免疫新辅助治疗后手术降维与标准手术的疗效比较：一项随机对照、单中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期头颈鳞癌

试验通俗题目

局晚期头颈鳞癌免疫新辅助治疗后手术降维与标准手术的疗效比较：一项随机对照、单中心探索性临床研究

试验专业题目

局晚期头颈鳞癌免疫新辅助治疗后手术降维与标准手术的疗效比较：一项随机对照、单中心探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

研究在行新辅助治疗后疗效为PR或CR的可手术切除局部晚期头颈鳞癌的患者行降维手术治疗（试验组），与行标准手术治疗（对照组）做对比，通过无病生存期（DFS)和患者的健康相关生活质量（Health-related Quality of Life,HRQoL）的差异探讨其有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机方法，采用随机系统产生随机数字

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2033-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据AJCC第八版TNM分期标准，基线诊断为III–IVa期局部晚期头颈部鳞状细胞癌的患者；在接受以PD-1抑制剂联合白蛋白结合型紫杉醇及卡铂或顺铂组成的新辅助免疫联合化疗方案后，经影像学评估疗效达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）；且为计划行手术切除治疗的患者； 2.无其他恶性肿瘤病史； 3.18-75岁； 4.基线检查正常（术前）： (1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； (2) 近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×109/L； (3) 近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； (4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； (5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN； (6) 血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； (7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； (8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； (9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； (10) 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； (11) 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。 (12）若以上各系统疾病与新辅助治疗相关，为治疗期间出现的不良反应，应经治疗控制稳定，级别应降为0-2级，且术前经麻醉科会诊评估可耐受全麻亦可入组，这些疾病包括骨髓抑制、甲状腺炎、甲减、肝炎、肾炎、心肌炎、肌炎等。 (13）新辅助治疗前自身存在的基础疾病，经麻醉科会诊评估可耐受全麻亦可入组 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.确诊患其他恶性肿瘤，或新辅助治疗时口腔癌不为始发； 2.治疗前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 3.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）； 5.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： (1) 首次给药前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； (2) 对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 6.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.存在严重或难以控制的全身性疾病，包括但不限于以下情况：（1）心脏疾病：严重心律失常（如完全性左束支传导阻滞、Ⅱ度以上房室传导阻滞、室性心律失常或持续性心房颤动）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA 2级及以上）；（2）血管疾病：入组前6个月内，曾患不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作或脑卒中；（3）血压控制不佳（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；（4）肺部疾病：首次给药前1年内患非感染性肺炎并接受糖皮质激素治疗，或患活动性间质性肺病；（5）感染性疾病：存在需全身性治疗的活动性感染，或未受控制的严重感染。（6）活动性肺结核；（7）胃肠道疾病：临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、肠梗阻；（8）肝功能异常：存在肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（9）糖尿病控制不良：空腹血糖（ FBG＞10 mmol/L）；（10）肾功能异常：尿常规检查尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0 ；（11）精神疾病：存在影响治疗依从性的严重精神障碍；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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