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【ChiCTR2500114008】仑伐替尼联合信迪利单抗及 XELOX 化疗治疗不可切除晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼联合信迪利单抗及 XELOX 化疗治疗不可切除晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期临床研究

试验专业题目

仑伐替尼联合信迪利单抗及 XELOX 化疗治疗不可切除晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以客观缓解率（ORR），为主要研究终点，评价仑伐替尼联合信迪利单抗联合XELOX 化疗方案治疗晚期 HCC 患者的疗效。 2 次要目的以手术转化率（Surgical conversion rate，SCR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）、无复发生存期（RFS）为次要研究终点，评价仑伐替尼联合信迪利单抗联合 XELOX 化疗方案治疗晚期 HCC 患者的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~75 周岁； 2.治疗前组织学或细胞学或临床诊断为肝细胞肝癌 (Hepatocellular Carcinoma, HCC)且临床分期属于 BCLC C 期； 3.肝功能 Child-Pugh评分<7； 4.未接受过任何针对 HCC 的系统治疗； 5.至少1个转移灶（用 RECIST v1.1标准评价：可测量病灶 CT 扫描长径>=10mm 或淋巴结病灶CT 扫描短径>=15mm，且可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗)； 6. ECOG PS评分<=1； 7.预期生存时间>=12周； 8.主要器官功能符合下列要求(在开始研究治疗前 7 天内) ：骨髓功能：白细胞(WBC) >=3.0*109/L，血小板(PLT) >=70*109/L，血红蛋白>=80g/L (14 天内未输血) ；肾功能：血Cr<=1.5ULN；肝功能：总胆红素(TBIL)<=1.5 ×ULN (正常值上限)，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)< =3×ULN； 9.合并乙肝或丙肝的患者需使用抗病毒药物，且未使用干扰素； 10.育龄女性应在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，并同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施； 11.自愿加入本项目，并在研究开始前签署知情同意书，治疗期间依从性好。；

排除标准

1.既往使用过免疫治疗相关药物或干扰素； 2. 对治疗方案中的药物过敏者； 3.女性在怀孕或哺乳期间； 4.接受过其他免疫治疗(PD-1/PD-L1为靶点)药物； 5.合并未能控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHAⅡ级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛；(3) 1年内发生过心肌梗死；(4)有临床意义上的室上性或者室性心律失常需要临床干预的患者；(5)高血压病经药物控制效果不佳，经医生评估使用阿帕替尼风险较高者； 6.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 7.治疗开始前合并严重感染(CTCAE大于2级) ，如需要住院的严重肺炎、活动性肺结核、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗(不包括预防性使用抗生素的情况)； 8.有免疫缺陷病史，如 HIV监测阳性，患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病(如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症) ，或有器官移植或骨髓移植病史；或正在口服或静脉使用激素或其他免疫抑制类药物；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 9.严重的凝血功能障碍(INR>2.0,PT>16s) ，有明显出血倾向者(包括但不限于近 3 个月每天出现呕血、便血)； 10.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或Child-Pugh 评分>2 (仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外) ；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 11.研究治疗开始前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组； 12.研究治疗开始前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 13.研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外 (包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞)、肺栓塞等； 14.在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病(例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤) ；严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 15.既往或目前存在中枢神经系统转移； 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；或合并脑转移或合并肝性脑病者。 17. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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