ChiCTR2500114008
尚未开始
/
/
/
2025-12-05
/
/
肝细胞癌
仑伐替尼联合信迪利单抗及 XELOX 化疗治疗不可切除晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期临床研究
仑伐替尼联合信迪利单抗及 XELOX 化疗治疗不可切除晚期肝细胞癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期临床研究
1.主要目的： 以客观缓解率（ORR），为主要研究终点，评价仑伐替尼联合信迪利单抗联合XELOX 化疗方案治疗晚期 HCC 患者的疗效。 2 次要目的 以手术转化率（Surgical conversion rate，SCR）、总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）、无复发生存期（RFS）为次要研究终点，评价仑伐替尼联合信迪利单抗联合 XELOX 化疗方案治疗晚期 HCC 患者的疗效
单臂
Ⅱ期
无
/
无
/
73
/
2025-12-01
2027-12-31
/
1.年龄 18~75 周岁； 2.治疗前组织学或细胞学或临床诊断为肝细胞肝癌 (Hepatocellular Carcinoma, HCC)且临床分期属于 BCLC C 期； 3.肝功能 Child-Pugh评分<7； 4.未接受过任何针对 HCC 的系统治疗； 5.至少1个转移灶（用 RECIST v1.1标准评价：可测量病灶 CT 扫描长径>=10mm 或淋巴结病灶CT 扫描短径>=15mm，且可测量病灶未接受过放疗、 冷冻等局部治疗)； 6. ECOG PS评分<=1； 7.预期生存时间>=12周； 8.主要器官功能符合下列要求(在开始研究治疗前 7 天内) ：骨髓功能： 白细胞(WBC) >=3.0*109/L，血小板(PLT) >=70*109/L，血红蛋白>=80g/L (14 天内未输血) ；肾功能：血Cr<=1.5ULN；肝功能：总胆红素(TBIL)<=1.5 ×ULN (正常值上限)，谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)< =3×ULN； 9.合并乙肝或丙肝的患者需使用抗病毒药物，且未使用干扰素； 10.育龄女性应在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性， 且必须为非哺乳期患者，并同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用避孕措施；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施； 11.自愿加入本项目，并在研究开始前签署知情同意书，治疗期间依从性好。；
请登录查看1.既往使用过免疫治疗相关药物或干扰素； 2. 对治疗方案中的药物过敏者； 3.女性在怀孕或哺乳期间； 4.接受过其他免疫治疗(PD-1/PD-L1为靶点)药物； 5.合并未能控制的心脏临床症状或疾病，如： (1) NYHAⅡ级以上心力衰竭； (2) 不稳定型心绞痛；(3) 1年内发生过心肌梗死；(4)有临床意义上的室上性 或者室性心律失常需要临床干预的患者；(5)高血压病经药物控制效果不佳，经 医生评估使用阿帕替尼风险较高者； 6.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除 HCC 之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 7.治疗开始前合并严重感染(CTCAE大于2级) ，如需要住院的严重肺炎、 活动性肺结核、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺 部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使 用抗生素治疗(不包括预防性使用抗生素的情况)； 8.有免疫缺陷病史，如 HIV监测阳性，患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病(如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症， 包括但不限于这些疾病和综合症) ，或有器官移植或骨髓移植病史；或正在口服或静脉使用激素或其他免疫抑制类药物；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 9.严重的凝血功能障碍(INR>2.0,PT>16s) ，有明显出血倾向者(包括但不限于近 3 个月每天出现呕血、便血)； 10.有临床症状的中度、重度腹水即需要治疗性的穿刺、引流者或Child-Pugh 评分>2 (仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外) ；不受 控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 11.研究治疗开始前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、 持续大便潜血阳性不可入组； 12.研究治疗开始前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 13.研究治疗开始前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件， 例如脑血管意外 (包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞)、肺栓塞等； 14.在研究治疗开始前 6 个月内出现重大血管疾病(例如， 需要手术修补或 近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤) ；严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折； 15.既往或目前存在中枢神经系统转移； 16.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；或合并脑转移或合并肝性脑病者。 17. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
/
中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验
- 一项评价SHR-1209治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 原发性肝癌术后患者及配偶亲密关系在二元应对与癌症复发恐惧间的中介效应
- 代谢类疾病患病及控制情况分析
- IL-6升高和B细胞失调预测儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症对一线治疗的反应不佳：耳漏作为免疫介导治疗耐药性的临床前哨
- 鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值
- 1064nm 和 532nm Q 开关皮秒激光治疗亚洲人群雀斑的疗 效与安全性研究: 单中心、随机、半脸对照研究
- RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症的长期随访临床研究
- 瑞马唑仑对比右美托咪定术中镇静对老年全膝置换术患者术后早期恢复质量的影响：一项 随机、前瞻性、非劣效性对照研究
- 中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究
- 头颈癌患者围手术期营养相关症状及其对生活质量影响的纵向分析及干预研究
- 上肢测量仪临床试验
- 新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究
- 荧光腹腔镜解剖性S7联合S8段切除术治疗HCC的临床疗效探索
- 40 例儿童急性 B 淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗院外输注的管理实践与安全性分析
- 肝移植术后早期移植物功能障碍的血流动力学特征及多普勒超声参数的早期识别价值研究
- 改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究
- 一项在既往接受多西他赛或177Lu-PSMA治疗后未出现疾病进展且PSA≥0.2 ng/mL的转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估Saruparib与研究者所选ARPI联合治疗的安慰剂对照、III期研究
- 乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究
- 在健康参与者中评价利福平对口服HRS-8080药代动力学影响的研究
- 基于围术期氯离子变化及血流动力学指标预测DBD供肾移植术后移植肾功能延迟恢复的单中心回顾性队列研究
中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验
- 原发性肝癌术后患者及配偶亲密关系在二元应对与癌症复发恐惧间的中介效应
- 代谢类疾病患病及控制情况分析
- IL-6升高和B细胞失调预测儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症对一线治疗的反应不佳：耳漏作为免疫介导治疗耐药性的临床前哨
- 鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值
- 1064nm 和 532nm Q 开关皮秒激光治疗亚洲人群雀斑的疗 效与安全性研究: 单中心、随机、半脸对照研究
- RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症的长期随访临床研究
- 瑞马唑仑对比右美托咪定术中镇静对老年全膝置换术患者术后早期恢复质量的影响：一项 随机、前瞻性、非劣效性对照研究
- 中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究
- 头颈癌患者围手术期营养相关症状及其对生活质量影响的纵向分析及干预研究
- 上肢测量仪临床试验
- 新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究
- 荧光腹腔镜解剖性S7联合S8段切除术治疗HCC的临床疗效探索
- 40 例儿童急性 B 淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗院外输注的管理实践与安全性分析
- 改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究
- 乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究
- 基于围术期氯离子变化及血流动力学指标预测DBD供肾移植术后移植肾功能延迟恢复的单中心回顾性队列研究
- 孕期子宫肌电活动情况与妊娠结局的关系
- 降钙素原动态监测指导脓毒症患者抗生素治疗的临床研究
- 在本中心接受晚期／不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌患者真实世界结局与早进展预测的回顾性队列研究（RWS-01）
- 一项在初始使用Eptinezumab作为偏头痛预防性治疗药物的患者中评估Eptinezumab有效性的国际性、观察性、非干预性前瞻性队列研究的中国队列研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
中山大学孙逸仙纪念医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04