【ChiCTR2600119212】清咽喉合剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性及安全性的随机、平行、对照探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性咽炎

试验通俗题目

清咽喉合剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性及安全性的随机、平行、对照探索性临床研究

试验专业题目

清咽喉合剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性及安全性的随机、平行、对照探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价清咽喉合剂治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性，为其后续开展确证性临床试验提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机方法，采用随机系统产生随机数字

盲法

无

试验项目经费来源

校级/院级（中山大学孙逸仙纪念医院-中药制剂开发/转化研究专项）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医急性咽炎诊断标准和中医外感风热证辨证标准。 2.男女不限，年龄18～80周岁（包含边界值）。 3.筛选时咽痛病程<=48h（此处定义为患者出现急性咽炎症状如咽痛、咽部红肿距本次就诊的时间不超过48小时）。 4.筛选时咽痛VAS评分>=4。 5.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，知情同意并签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女。 2.体温>=38.5℃或血常规检查白细胞总数＞10×10^9/L、中性粒细胞绝对值＞7.00×10^9/L者。 3.肝肾功能异常（其中谷草转氨酶（AST）＞61.5 U/L、谷丙转氨酶（ALT）＞60 U/L，血肌酐（Scr）＞106 μmol/L）者。 4.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），尤其是对试验药物过敏者。 5.24h内使用过任何治疗急性咽炎的其他各类药物，包括缓解咽痛的药物（如中成药、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）或因其他疾病需要服用抗生素或清热解毒类药物者，经研究者判断对疗效评价有影响者。 6.1个月内参加过其他药物临床试验的患者。 7.经研究者评估其他不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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