【ChiCTR2600121160】依诺肝素钠个体化抗凝方案预防关节置换术后深静脉血栓形成的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

关节置换术后深静脉血栓形成

试验通俗题目

依诺肝素钠个体化抗凝方案预防关节置换术后深静脉血栓形成的临床研究

试验专业题目

依诺肝素钠个体化抗凝方案预防TAT识别的DVT高危患者关节置换术后深静脉血栓形成：一项多中心、随机对照试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较个体化抗凝方案与固定剂量方案在关节置换术后DVT高危患者中的疗效差异，评估个体化方案对降低术后DVT发生率的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层随机化方法，通过中央随机系统将受试者按1:1 比例分配至试验组和对照组，以避免治疗的选择性偏倚。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院临床研究5010计划

试验范围

目标入组人数

412

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2031-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80 岁，性别不限； 2.体重40-100kg（基于依诺肝素钠说明书）； 3.符合人工髋/膝关节置换术适应证，初次行单侧人工全部髋/膝关节置换的患者； 4.术后DVT 风险高危：关节置换术后第一天TAT＞24.3ng/mL； 5.同意参与本项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重心肺疾病，存在重症肿瘤、感染、活动性结核； 2.抗凝禁忌症、肝肾功能异常（Child-Pugh B 或C 级）； 3.对依诺肝素钠过敏； 4.需长期治疗剂量抗凝（如房颤、机械瓣膜置换术后）； 5.术前确诊出血倾向疾病（血友病、遗传性出血性毛细血管扩张症等）； 6.肝素诱导的血小板减少症病史； 7.凝血功能异常（如血小板计数＜100×10⁹/L，凝血酶原时间（PT）＜11 秒，国际标准化比值（INR）＜0.8； 8.术前确诊下肢血管疾病及静脉血栓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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