【ChiCTR2600128357】安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及HAIC一线治疗不可切除肝细胞癌的单臂、多中心、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128357

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及HAIC一线治疗不可切除肝细胞癌的单臂、多中心、II期临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及HAIC一线治疗不可切除肝细胞癌的单臂、多中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价安罗替尼联合贝莫苏拜单抗及HAIC一线治疗不可切除肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁~80 岁，性别不限； 2.符合中国肝癌分期（CNLC）标准，和美国肝病临床诊断学会（AASLD）临床诊断标准的不可切除肝细胞癌； 3.有至少一个可测量病灶（可测量病灶的定义：最长单径>=10mm 的非淋巴病灶，或短径>=15mm 的淋巴结病灶）；不可手术肝细胞癌患者；Child-pugh 肝功能评分<=7 分； 4.既往未经过针对肝细胞癌的任何局部（消融、肝动脉栓塞/灌注治疗、肝移植）或系统治疗（全身化疗和/或分子靶向、免疫治疗，除抗病毒治疗外）的初诊肝细胞癌患者，或既往进行过根治性切除术后肝内复发的患者。 5.预期生存时间>=12 周； 6.首次用药前 2 周内未使用任何抗肝癌药物（包括具有肝癌适应症的现代中药制剂：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯，槐耳颗粒和肝复乐片）； 7.ECOG 评分 0~1 分； 8.对于活动性乙型肝炎，要求接受有效的抗病毒治疗后（按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），HBV DNA <= 2000 IU/mL 或抗病毒治疗后 HBV DNA 降低 10 倍，且患者需同意在研究期间全程持续进行有效的抗 HBV 治疗。 9.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF） 1)血红蛋白（Hb） >= 90g/L; 2)ANC>=1.5×109/L； 3)PLT>=75×109/L； (2)生化检查：（14 天内未用 ALB） 1)ALB >= 28g/L; 2)ALT 和 AST< 5.0×ULN； 3)TBIL <= 4.0×ULN（梗阻性黄疸者可在 PTCD 后进行）； 4)肌酐 <= 1.5×ULN； 5)电解质基本正常或经治疗后正常。 (3)尿常规检查： 1)尿蛋白<=1＋。 10.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。 1.年龄 18 岁~80 岁，性别不限；2.符合中国肝癌分期（CNLC）标准，和美国肝病临床诊断学会（AASLD）临床诊断标准的不可切除肝细胞癌；3.有至少一个可测量病灶（可测量病灶的定义：最长单径>=10mm 的非淋巴病灶，或短径>=15mm 的淋巴结病灶）；不可手术肝细胞癌患者；Child-pugh 肝功能评分<=7 分；4.既往未经过针对肝细胞癌的任何局部（消融、肝动脉栓塞/灌注治疗、肝移植）或系统治疗（全身化疗和/或分子靶向、免疫治疗，除抗病毒治疗外）的初诊肝细胞癌患者，或既往进行过根治性切除术后肝内复发的患者。5.预期生存时间>=12 周；6.首次用药前 2 周内未使用任何抗肝癌药物（包括具有肝癌适应症的现代中药制剂：得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯，槐耳颗粒和肝复乐片）；7.ECOG 评分 0~1 分；8.对于活动性乙型肝炎，要求接受有效的抗病毒治疗后（按当地标准治疗，例如恩替卡韦或替诺福韦），HBV DNA <= 2000 IU/mL 或抗病毒治疗后 HBV DNA 降低 10 倍，且患者需同意在研究期间全程持续进行有效的抗 HBV 治疗。9.主要器官功能正常，即符合下列标准：(1)血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF）1)血红蛋白（Hb） >= 90g/L;2)ANC>=1.5×109/L；3)PLT>=75×109/L；(2)生化检查：（14 天内未用 ALB）1)ALB >= 28g/L;2)ALT 和 AST< 5.0×ULN；3)TBIL <= 4.0×ULN（梗阻性黄疸者可在 PTCD 后进行）；4)肌酐 <= 1.5×ULN；5)电解质基本正常或经治疗后正常。(3)尿常规检查：1)尿蛋白<=1＋。10.患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。；

排除标准

1. 病理确诊为纤维板层HCC、肉瘤样HCC、肝细胞癌-肝内胆管癌（HCC-ICC）混合型； 2. 有临床症状的中等量及以上胸/腹水； 3. 阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病； 4. 患有二重癌及多重癌患者：除肝细胞癌、宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌之外的既往恶性肿瘤史，除非既往恶性肿瘤之前已诊断并明确临床治愈至少5年，且没有随后复发的证据； 5. 有活动性出血或凝血功能异常（凝血酶原时间PT > 16 s、活化部分凝血活酶时间APTT > 43 s、国际标准化比值INR >= 2）、具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 6. 同时服用可能延长QTc和/或诱发尖端扭转型室速（Tdp）或影响化疗药物代谢的药物； 7. 怀孕或哺乳期妇女。育龄期男女但不愿或无法采取有效的避孕措施者； 8. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染（>NCI-CTCAE v5.0 标准2级）、无法控制的糖尿病（>NCI-CTCAE v5.0 标准2级）、高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压< 140 mmHg，舒张压< 90 mmHg）、Ⅱ级或以上周围神经病变（NCI-CTCAE v5.0）、Ⅱ级或以上充血性心力衰竭（NCI-CTCAE v5.0）、6个月内的心肌梗塞、甲状腺功能异常（>NCI-CTCAE v5.0 标准2级）等； 9. 既往有任何脑、硬膜下转移或严重精神病史者；疑有中枢神经系统转移者需做头颅MRI排除； 10. 既往3月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：已知有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++以上不可入组；如持续大便潜血+，应进行胃镜检查； 11. 严重的胃底/食管壁静脉曲张且需要进行介入治疗的患者； 12. 在首次服药前4周内出现过腹部、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 13. 肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率< 60 mL/min 或血清肌酐 > 1.5×ULN）； 14. 活动性丙肝，即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且肝功能异常者；已知HIV感染史者； 15. 在首次服药前4周内接受过其它试验性药物或试验性医疗器械的患者；或既往使用过有抗肿瘤适应症的药物，在治疗完成后至本研究用药前不足2周或5个药物半衰期（以时间更长者为准），且因治疗引起的不良事件未恢复至<=CTCAE 1级的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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