【CTR20261108】CVM-1118 联合信迪利单抗 + TACE 治疗不可切除肝细胞癌的 IIa 期研究

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基本信息

登记号

CTR20261108

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CVM-1118胶囊

药物类型

化学药

规范名称

CVM-1118胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

JXHL2500294

靶点

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适应症

不可切除/非转移性肝细胞癌

试验通俗题目

CVM-1118 联合信迪利单抗 + TACE 治疗不可切除肝细胞癌的 IIa 期研究

试验专业题目

一项在不可切除/非转移性肝细胞癌参与者中评价CVM-1118联合信迪利单抗和经动脉化疗栓塞（TACE）治疗的有效性、安全性和药代动力学（PK）特征的单臂、开放的IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215300

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CVM-1118联合信迪利单抗和TACE在不可切除/非转移性HCC参与者的有效性次要目的：评价CVM-1118联合信迪利单抗和TACE治疗不可切除/非转移性HCC的安全性特征评价CVM-1118及其代谢产物CVM-1125的PK特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供书面知情同意时，参与者年龄≥18岁。；2.诊断为肝细胞癌经病理学或细胞学确诊，符合美国肝病研究协会（AASLD）的临床诊断标准（即，横断面多相CT或MRI放射成像显示有≥1 cm的肝脏病变）。；3.在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据。；4.不适合接受根治性手术或移植或根治性消融治疗。；5.必须适合TACE治疗，并且预期针对局部病灶的TACE次数不超过4次，且每个病灶最多2次TACE。；6.Child-Pugh肝功能评分为A级；7.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。；8.ECOG体能状态评分为0-1分；9.乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者，即乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（抗-HBcAb）阳性，且HBV DNA检测呈阳性（≥10 IU/ml或高于当地实验室标准检测限），如经治疗病情稳定或有抗病毒应答反应（如HBN DNA水平降低），且同意于试验期间接受治疗者，则允许入组。；10.丙型肝炎（HCV）感染但同意于试验期间接受治疗者。；11.参与者具有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL（未接受输血或促红细胞生成素[EPO]）肝功能：总胆红素（T-Bil）≤2×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L 肾功能：估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min（按附录4中的公式）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤2×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；12.预期生存时间≥12周。；13.有生育能力的男性和女性参与者必须同意从签署ICF开始直至试验用药品末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。有生育能力的女性参与者定义为绝经前女性。所有有生育能力的女性必须在试验用药品首次给药前 ≤ 7天内证实妊娠试验结果为阴性。；14.签署了书面的知情同意，并能够遵从方案规定的访视安排和相关的程序；

排除标准

1.已知对CVM-1118、信迪利单抗的成分过敏，或对单克隆抗体有严重过敏反应史。；2.组织学/细胞学确诊的纤维板层型肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等。；3.HCC病灶总体积占全肝体积≥50%。；4.筛选期影像学检查显示存在门静脉一级分支及主干癌栓（即伴有VP3、VP4级门静脉癌栓）。；5.符合肝移植指征。；6.曾接受抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性死亡配体1（PD-L1）或抗程序性死亡配体2（PD-L2）药物，或针对其他T细胞共刺激/共抑制受体的药物（例如细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4[CTLA-4]）药物治疗。；7.肝内现有病灶曾接受局部治疗（例如TACE、TAE、TARE、肝动脉灌注化疗或放疗）。若TACE/TAE 等局部治疗作为根治性治疗（如联合消融或手术）的一部分且仅用于根治性治疗的病灶，则允许入组，但既往根治性治疗中不得仅以 TACE/TAE作为唯一治疗方案。；8.既往接受过针对HCC的系统性抗肿瘤治疗。；9.入组前6个月内有腹瘘或GI穿孔、经治疗未愈合的难治性胃溃疡或活动性GI出血的病史。；10.患有出血或血栓性疾病或使用需要监测INR的抗凝剂，例如华法林或类似药物。允许给予抗血小板药物和低分子量肝素。；11.体格检查发现临床症状明显且药物无法控制腹水。注：仅影像学检查可见的腹水允许入组。；12.入组前6个月内有临床诊断的肝性脑病且对治疗无反应，筛选时使用利福昔明或乳果糖控制肝性脑病的患者不允许入组。；13.合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。；14.有胃肠道吸收不良、消化道吻合术史，或其他可能影响 CVM-1118 吸收的疾病。；15.存在≥3 级消化道或非消化道瘘。；16.试验用药品首次给药前2周内，发生任何原因引起的具有临床意义的咯血或肿瘤出血。；17.试验用药品首次给药前12个月内，存在严重心血管疾病，如NYHA心功能分级 II级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑卒中或与血流动力学不稳定相关的心脏心律失常等。；18.在试验用药品首次给药前4周内接受过肝脏大手术。注：若参与者接受过大手术，须在接受试验用药品给药前从手术和 / 或并发症的相关损害中充分恢复。；19.在试验用药品首次给药前7天内接受过小手术。；20.存在未愈合的严重伤口、溃疡或骨折。；21.试验用药品首次给药前30天内接种过活疫苗。；22.当前正在参与或在试验用药品首次给药前4周内参与过其他研究性药物/器械试验。注：若参与者已进入其他研究的随访阶段，且距末次试验用药品给药时间已超过 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准），则允许入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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