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【ChiCTR2600123467】低强度高频振动训练对老年肌少症患者肌肉健康及内在能力影响的前瞻性干预研究：基于多维度生物标志物的机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123467

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

低强度高频振动训练对老年肌少症患者肌肉健康及内在能力影响的前瞻性干预研究：基于多维度生物标志物的机制探索

试验专业题目

低强度高频振动训练对老年肌少症患者肌肉健康及内在能力影响的前瞻性干预研究：基于多维度生物标志物的机制探索

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估在标准化营养支持基础上联合12周低强度高频振动训练对老年肌少症患者肌肉质量和肌肉力量的改善效果，具体指标为：握力的绝对变化值次要研究目的： 1. 评估联合干预方案对患者肌肉质量的改善效果：四肢骨骼肌指数（ASMI）的绝对变化值； 2. 评估联合干预方案对患者躯体功能的影响：简易机体功能评估（SPPB）总分变化，5次坐站测试（5-TCS）完成时间变化，6米日常步速变化； 3. 分析联合干预对人体成分的影响：BIA测量的体重、BMI、去脂体重、骨骼肌质量等指标变化，体脂肪量、体脂百分比、内脏脂肪面积变化，体液分布及节段肌肉/脂肪质量变化。 4. 探索联合干预的生物学机制：肌肉合成通路标志物（IGF-1、IGFBP-3、Irisin、Myostatin）水平变化；骨代谢标志物（PINP、β-CTX、骨钙素）水平变化；内分泌及代谢指标（性激素、PTH、25-羟基维生素D）水平变化； 5. 评估对老年综合评估及生活质量的影响：微型营养评估短问卷(MNA-SF)、Frail衰弱量表、MORSE跌倒评估表、Berg平衡量表、焦虑症筛查自评量表（GAD-7）、抑郁症筛查自评量表（PHQ-9）、简易智能精神状态检查量表（MMSE)、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、基本日常生活活动能力评估量表(Barthel)、工具性日常生活活动能力评估量表(IADL)、老年疾病累积评估量表（CIRS-G）的评分变化。 6. 表面肌电图记录目标肌群的活动。 7. 近红外脑功能成像仪（fNIRS）检测大脑活动变化。 8. 观察长期疗效与安全性：干预停止后12周的效果维持情况，不良事件发生率及安全性评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度中山临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-27

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 65周岁，性别不限； 2.符合《2025年亚洲肌少症工作组（AWGS）专家共识》的诊断标准，即同时满足：肌力减退：男性握力 < 28 kg，女性握力 < 18 kg。肌肉量减少：经双能X线吸收测定法（DXA）评估，男性四肢骨骼肌指数（ASMI）< 7.0 kg/m²，女性 ASMI < 5.4 kg/m²。 3.意识清楚，具备基本沟通能力，能够理解并愿意配合研究流程。 4.自愿参加本研究，并已签署书面知情同意书。 1.年龄 ≥ 65周岁，性别不限；2.符合《2025年亚洲肌少症工作组（AWGS）专家共识》的诊断标准，即同时满足：肌力减退：男性握力 < 28 kg，女性握力 < 18 kg。肌肉量减少：经双能X线吸收测定法（DXA）评估，男性四肢骨骼肌指数（ASMI）< 7.0 kg/m²，女性 ASMI < 5.4 kg/m²。3.意识清楚，具备基本沟通能力，能够理解并愿意配合研究流程。4.自愿参加本研究，并已签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在振动训练禁忌症，包括但不限于：严重心律失常、未控制的高血压、近期深静脉血栓、体内有不稳定金属植入物或心脏起搏器携带者。 2.患有严重关节疾病（如晚期膝骨关节炎）、神经系统疾病（如帕金森病、卒中后严重偏瘫），导致无法完成训练动作。 3.合并严重骨质疏松或近期有椎体、髋部等脆性骨折史，存在较高骨折风险。 4.患有严重或不稳定的心、肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭，或恶性肿瘤终末期，预期生存期<1年。 5.正在规律参与其他结构化的抗阻或有氧运动训练计划，或近3个月内参与过其他干预性临床研究。 6. 研究者判断存在任何其他不适宜参加本研究的医学或心理状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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