【ChiCTR2600129919】肺静脉经脉冲电场消融后损伤持久度的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

症状性阵发性心房颤动；或持续时间<=12 个月的持续性心房颤动；

试验通俗题目

肺静脉经脉冲电场消融后损伤持久度的真实世界研究

试验专业题目

肺静脉经脉冲电场消融后损伤持久度的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

按照 PFA 标准操作流程对⾸次消融的房颤患者进⾏肺静脉电隔离，对随访过程中复发的患者进⾏再次标测和消融，观察肺静脉保持隔离的⽐例以及复发的常⻅部位。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2028-02-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁，性别不限； 2.符合心房颤动诊断标准，并经心电图、动态心电图或心内电生理检查证实，具体包括：症状性阵发性心房颤动或持续时间<=12 个月的持续性心房颤动；房颤动；或持续时间； 3.既往未接受过左心房的外科或导管消融治疗； 4.符合脉冲电场消融（PFA）适应证，且计划行肺静脉隔离治疗； 5.受试者具有完全民事行为能力，自愿参加研究，并能理解研究内容，签署书面知情同意书 1.年龄>=18 岁，性别不限；2.符合心房颤动诊断标准，并经心电图、动态心电图或心内电生理检查证实，具体包括：症状性阵发性心房颤动或持续时间<=12 个月的持续性心房颤动；房颤动；或持续时间；3.既往未接受过左心房的外科或导管消融治疗；4.符合脉冲电场消融（PFA）适应证，且计划行肺静脉隔离治疗；5.受试者具有完全民事行为能力，自愿参加研究，并能理解研究内容，签署书面知情同意书；

排除标准

1.左心室射血分数（LVEF）<=35%者； 2.左房内径（超声心动图检查）>=50mm 者； 3.患有风湿、免疫相关基础疾病者； 4.术前发现左房内有明确的血栓或心脏内有明确的血栓者； 5.心功能分级（NYHA）Ⅲ-Ⅳ级的患者； 6.明显的先天性心脏缺陷者（如房间隔缺损或肺静脉严重狭窄，但不包括卵圆孔未闭）； 7.诊断为肥厚型心肌病、慢性阻塞性肺疾病、粘液瘤者； 8.未经治疗或控制的甲状腺机能亢进或甲状腺功能减退的患者； 9.全身活动性感染的患者； 10.有明显出血倾向或正进行血液透析的肾衰竭患者； 3 个月内发生过心肌梗死或进行过任何心脏介入/开放手术的患者； 6 个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血发作的患者； 11.存在明显介入手术禁忌，经研究者判定无法进行消融手术的患者； 12.妊娠或哺乳期的女性或在研究期间有计划生育者； 13.其他研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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