【ChiCTR2600131346】基于多模态影像、临床特征、生物学行为及基因特征的肝占位性病变诊断与鉴别诊断：回顾性研究及前瞻性验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131346

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝占位性病变包括 HCC、ICC、cHCC-CCA、肝转移瘤以及血管瘤、FNH、HCA、炎性或感染性病变等多种良恶性疾病

试验通俗题目

基于多模态影像、临床特征、生物学行为及基因特征的肝占位性病变诊断与鉴别诊断：回顾性研究及前瞻性验证

试验专业题目

基于多模态影像、临床特征、生物学行为及基因特征的肝占位性病变诊断与鉴别诊断：回顾性研究及前瞻性验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的为建立肝占位性病变诊断与鉴别诊断的多模态联合模型，重点区分 HCC、ICC、cHCC-CCA、肝转移瘤及常见良性/炎性肝脏占位；次要目的为在回顾性队列中探索生物学行为、基因/分子特征与治疗应答、复发转移和生存结局的关系，并在前瞻性登记/随访队列中进行时间外验证、模型再校准和可推广性评价。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁，性别不限； 2. 经病理学、临床-影像综合判断、多学科讨论或规范随访最终诊断为肝占位性病变，包括 HCC、ICC、cHCC-CCA、肝转移瘤、血管瘤、FNH、HCA、囊肿、局灶性脂肪改变、肝脓肿、炎性假瘤、再生结节或不典型增生结节等； 3. 在本院接受至少一次肝脏相关影像检查（CT、MRI、超声、造影超声或 PET/CT 等），影像资料质量可用于诊断、疗效评价、鉴别诊断或影像特征提取； 4. 具有可提取的基线临床资料、实验室资料、影像资料、治疗资料、病理资料、生物学行为信息、常规诊疗中已形成的基因/分子检测结果（如有）或随访资料； 5. 回顾性队列需具备可追溯的诊疗记录或随访信息；前瞻性队列需患者本人或法定代理人知情同意并愿意按常规流程随访； 6. 同一患者多次就诊或多次影像检查时，将按预先定义的索引日期和研究目的确定纳入时点，避免重复入组造成偏倚。 1. 年龄>=18 岁，性别不限；2. 经病理学、临床-影像综合判断、多学科讨论或规范随访最终诊断为肝占位性病变，包括 HCC、ICC、cHCC-CCA、肝转移瘤、血管瘤、FNH、HCA、囊肿、局灶性脂肪改变、肝脓肿、炎性假瘤、再生结节或不典型增生结节等；3. 在本院接受至少一次肝脏相关影像检查（CT、MRI、超声、造影超声或 PET/CT 等），影像资料质量可用于诊断、疗效评价、鉴别诊断或影像特征提取；4. 具有可提取的基线临床资料、实验室资料、影像资料、治疗资料、病理资料、生物学行为信息、常规诊疗中已形成的基因/分子检测结果（如有）或随访资料；5. 回顾性队列需具备可追溯的诊疗记录或随访信息；前瞻性队列需患者本人或法定代理人知情同意并愿意按常规流程随访；6. 同一患者多次就诊或多次影像检查时，将按预先定义的索引日期和研究目的确定纳入时点，避免重复入组造成偏倚。；

排除标准

1. 最终诊断无法明确，或不属于预设肝占位性病变诊断类别； 2. 合并其他活动性原发性恶性肿瘤且肝脏病灶来源、诊断类别或主要结局无法明确判定者； 3. 关键临床、影像、病理或随访资料缺失严重，无法确定主要研究终点或核心协变量；单纯基因/分子检测结果缺失不作为排除依据，但该病例不纳入相关基因特征分析； 4. 影像资料质量不满足分析要求，如严重运动伪影、扫描范围不完整、关键序列缺失或无法完成病灶定位； 5. 前瞻性队列中患者拒绝参加研究、撤回知情同意，或研究者判断继续纳入可能影响受试者权益或研究数据质量。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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