【ChiCTR2600131238】诱导治疗后III期临界可切或不可切除NSCLC（N2b或N3）手术联合术后同步放化疗-维持治疗的多中心单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131238

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

诱导治疗后III期临界可切或不可切除NSCLC（N2b或N3）

试验通俗题目

诱导治疗后III期临界可切或不可切除NSCLC（N2b或N3）手术联合术后同步放化疗-维持治疗的多中心单臂II期临床研究

试验专业题目

诱导治疗后III期临界可切或不可切除NSCLC（N2b或N3）手术联合术后同步放化疗-维持治疗的多中心单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估诱导治疗后III期临界可切或不可切除NSCLC（N2b或N3）手术联合术后同步放化疗-维持治疗的疗效及毒副反应，探究扩大手术适应症的潜在获益人群及其生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并签署知情同意书； 2. 经MDT讨论判断的潜在可切除/不可切除的III期NSCLC（AJCC第9版，包括部分IIIA、IIIB和全部IIIC期，通常包括多站淋巴结转移的N2b和全部N3患者）； 3. 年龄18-70岁，性别不限； 4. 按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶； 5. 可提供检测驱动基因状态的肿瘤组织（2年以内的石蜡标本或新鲜肿瘤组织）； 6. ECOG评分0-1； 7. 预期寿命不小于6个月； 8. 育龄男性及女性治疗期间及治疗后3年内采用适当的方法避孕或手术绝育； 9. 良好的器官功能： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）>=9 g/dL（筛选前4周内未输血状态下）； (2) 肾功能：血肌酐水平<=1.5倍正常上限值或肌酐清除率>=60 mL/min，尿素氮<=200 mg/L； (3) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；白蛋白（ALB）>=3 g/dL； (4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。 1. 自愿参加并签署知情同意书；2. 经MDT讨论判断的潜在可切除/不可切除的III期NSCLC（AJCC第9版，包括部分IIIA、IIIB和全部IIIC期，通常包括多站淋巴结转移的N2b和全部N3患者）；3. 年龄18-70岁，性别不限；4. 按实体瘤疗效评价标准版本1.1，有可测量的病灶；5. 可提供检测驱动基因状态的肿瘤组织（2年以内的石蜡标本或新鲜肿瘤组织）；6. ECOG评分0-1；7. 预期寿命不小于6个月；8. 育龄男性及女性治疗期间及治疗后3年内采用适当的方法避孕或手术绝育；9. 良好的器官功能：(1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）>=9 g/dL（筛选前4周内未输血状态下）；(2) 肾功能：血肌酐水平<=1.5倍正常上限值或肌酐清除率>=60 mL/min，尿素氮<=200 mg/L；(3) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；白蛋白（ALB）>=3 g/dL；(4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN。；

排除标准

1. 大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤； 2. 无法耐受免疫、化疗或无法耐受靶向治疗； 3. 无法耐受手术； 4. 无法耐受放射治疗； 5. 首次给药前1年内存在需要系统性类固醇治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病（ILD）； 6. 已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应，有卡铂、紫杉醇或培美曲塞过敏史； 7. 筛选前6个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条： (1) 心功能>=NYHA III级的充血性心力衰竭；或左心室射血分数（LVEF）<50%； (2) 需要药物治疗的严重心律失常； (3) QTcF男性>=450毫秒，女性>=470毫秒，或存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，例如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长QT综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）； (4) 未能有效控制的高血压、具有高血压危象或高血压脑病病史； (5) 首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术； (6) 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常、III度房室传导阻滞、II度房室传导阻滞、PR间期>250毫秒； 8. 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件者，如脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞，经研究者评估后认为稳定可参与临床研究者可入组； 9. 可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病：包括恶性胸腔积液，首次用药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者； 10. 存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的全身性疾病，包括但不限于甲状腺疾病（激素替代治疗甲状腺功能稳定的患者可以入组）、器官移植患者、精神障碍史、精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙肝或丙肝患者。HBsAg阳性患者如果HBV DNA检测<500 IU/mL或所在研究中心检测值下限可参与本研究。HCV抗体阳性患者如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测值下限可参与本研究； 12. 开始治疗前5年内或同时患有其它恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）； 13. 治疗前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（治疗前4周、治疗期间以及末次给药后5个月受试者不允许接种流感减毒活疫苗）； 14. 有药物滥用史或吸毒史者； 15. 哺乳期妇女； 16. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况（如眼部疾病，包括角膜溃疡、结膜炎等）、治疗或实验室检查异常，受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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