【ChiCTR2600129791】消化道恶性肿瘤一线治疗患者的数字表型识别及其与心理状态、生活质量和肿瘤预后的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道恶性肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌等）

试验通俗题目

消化道恶性肿瘤一线治疗患者的数字表型识别及其与心理状态、生活质量和肿瘤预后的关联研究

试验专业题目

消化道恶性肿瘤一线治疗合并高血压患者的数字表型识别及其与心理状态、生活质量和肿瘤预后的关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：基于可穿戴设备连续采集的生理与行为数据，结合周期性心理评估及肿瘤结局信息，识别消化道恶性肿瘤合并高血压患者的数字表型，并探讨其与心理状态（抑郁、焦虑）、生活质量及肿瘤预后（如复发、进展、生存等）之间的关系。 2. 次要目的： (1) 探索不同数字表型与心理困扰、睡眠质量、治疗依从性的相关性； (2) 基于数字亚型，设计初步的个性化干预路径，为后续智能行为干预系统构建提供依据。 3. 探索性目的： (1) 探索数字亚型对复发/进展/死亡等结局的预测模型； (2) 不同高血压相关特征（如基线血压水平、血压分级等）与无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及客观缓解率（ORR）之间的关联； (3) 治疗过程中血压控制状态及血压动态变化与治疗疗效、心血管相关不良事件发生风险及预后结局之间的关系； (4) 高血压及其管理方式对患者生活质量（QoL）变化的潜在影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

3000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁，男女不限； 2.经病理学确诊为消化道恶性肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌等）； 3.正在接受或计划接受一线治疗（化疗、靶向、免疫治疗或联合治疗）的患者； 4.合并高血压，符合《中国高血压防治指南（2024年修订版）》诊断标准，或既往明确诊断并正在接受降压治疗； 5.能配合佩戴可穿戴设备，具备基本沟通或问卷填写能力； 6.同意参与研究并签署知情同意书。 1.年龄大于等于18岁，男女不限；2.经病理学确诊为消化道恶性肿瘤（结直肠癌、胃癌、食管癌等）；3.正在接受或计划接受一线治疗（化疗、靶向、免疫治疗或联合治疗）的患者；4.合并高血压，符合《中国高血压防治指南（2024年修订版）》诊断标准，或既往明确诊断并正在接受降压治疗；5.能配合佩戴可穿戴设备，具备基本沟通或问卷填写能力；6.同意参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心肺功能不全，影响日常活动能力； 2.截肢、瘫痪等限制身体活动的生理缺陷； 3.有严重精神疾病或认知障碍史，或正在接受可能影响心理状态的系统性精神治疗； 4.无法按要求完成问卷或配合随访； 5.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编