【ChiCTR2600131979】星状神经节阻滞对非体外循环冠状动脉旁路移植术后新发房颤的影响：一项多中心、随机、安慰剂对照、盲态终点评估的前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131979

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

术后新发房颤；非体外循环冠状动脉旁路移植术

试验通俗题目

星状神经节阻滞对非体外循环冠状动脉旁路移植术后新发房颤的影响：一项多中心、随机、安慰剂对照、盲态终点评估的前瞻性临床试验

试验专业题目

星状神经节阻滞对非体外循环冠状动脉旁路移植术后新发房颤的影响：一项多中心、随机、安慰剂对照、盲态终点评估的前瞻性临床试验

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的评估术中使用罗哌卡因进行星状神经节阻滞对非体外循环冠状动脉搭桥术患者术后新发房颤的影响 2. 次要研究目的 (1)比较两组患者术后主要不良心脑血管事件及并发症的差异； (2)比较术后ICU及住院相关指标在干预组与对照组的差异； (3)探索星状神经节阻滞对自主神经功能、炎症反应及心肌损伤的影响； (4)评估罗哌卡因星状神经节阻滞在非体外循环 CABG 围术期的安全性与耐受性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计员负责使用SAS 9.4 统计软件采用分层区组随机化产生随机分配序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

330

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-08

试验终止时间

2027-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至80岁之间； 2.计划在参与研究的中心接受择期、单纯的非体外循环冠状动脉旁路移植术； 3.麻醉医师协会（ASA）体格分级为Ⅱ–Ⅳ级； 4.术前无持续性、永久性或阵发性房颤病史； 5.能够理解研究程序并提供书面知情同意； 1.年龄在18至80岁之间；2.计划在参与研究的中心接受择期、单纯的非体外循环冠状动脉旁路移植术；3.麻醉医师协会（ASA）体格分级为Ⅱ–Ⅳ级；4.术前无持续性、永久性或阵发性房颤病史；5.能够理解研究程序并提供书面知情同意；；

排除标准

1.术前计划同时进行瓣膜、主动脉或其他主要心脏手术； 2.既往接受心脏手术； 3.急诊冠状动脉旁路移植术（CABG）患者； 4.术前血流动力学严重不稳定，需使用高剂量血管活性药物或机械循环支持； 5.术前抗凝治疗无法安全停药，或存在凝血功能异常（INR >1.5 或血小板 <100×10⁹/L），可能增加SGB操作出血风险； 6.穿刺部位存在感染或其他局部因素导致无法实施SGB； 7.已知对罗哌卡因或酰胺类局麻药过敏； 8.严重慢性肺疾病（定义为长期需吸氧、预计FEV1 <50% 或术者判断的严重呼吸功能不全），增加操作风险； 9.活动性自身免疫疾病、活动性恶性肿瘤，或预期生存期不足1年； 10.术前3个月内发生脑卒中，或既往脑卒中伴明显残余神经功能缺损，可能影响术后评估或随访； 11.未治疗或控制不良的甲状腺功能亢进； 12.妊娠、哺乳期或计划怀孕的患者； 13.患有痴呆（按DSM-5标准临床诊断）、明显认知障碍（MMSE ≤24分）或无法理解并遵守研究要求的患者； 14.术前1年内有酗酒或药物滥用史； 15.先进房室传导阻滞（II度II型或III度）且无永久起搏保护； 16.术前植入永久起搏器、植入型心律转复除颤器或心脏再同步化治疗装置，可能影响POAF准确评估； 17.严重肝功能损害（Child-Pugh C级，总胆红素 >3 mg/dL，或INR >1.5）或严重肾功能损害（eGFR <30 mL/min/1.73 m² 或需肾脏替代治疗）； 18.研究者认为其他任何原因导致患者不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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