【ChiCTR2600132013】新型无源电信号镇痛技术模式对上肢骨关节、下肢及躯干骨创伤术后严重疼痛的镇痛效果及创新性作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132013

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

上肢骨关节创伤

试验通俗题目

新型无源电信号镇痛技术模式对上肢骨关节、下肢及躯干骨创伤术后严重疼痛的镇痛效果及创新性作用

试验专业题目

新型无源电信号镇痛技术模式对上肢骨关节、下肢及躯干骨创伤术后严重疼痛的镇痛效果及创新性作用

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临床试验信息

试验目的

探究新型无源电信号镇痛技术模式对骨创伤患者术后严重疼痛的镇痛效果，分别与患者自控镇痛（PCA）、非甾体类抗炎药（NSAIDs）进行优效性评价，并观察其对患肢肿胀程度、肢体功能恢复、不良反应及并发症发生率的改善效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化编码由统计学专业人员利用 SAS 9.4 或以上版本软件产生，产生的随机安排将导入中央随机化系统（如 IWRS/IRT）进行分配隐藏。随机化过程中设定的分层因素、区组长度、种子数及 SAS 程序将保存在随机化过程记录中，以保证可重现性。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

2025年度中山医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-09

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.明确诊断为上肢骨关节创伤，包括上肢骨折(肱骨、尺骨、桡骨、腕骨、掌骨、指骨)、上肢关节脱位(肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节、指间关节)及上肢骨关节退行性病变(尺骨撞击综合征、月骨缺血性坏死、关节炎)或下肢及躯干骨创伤，包括股骨、胫腓骨、髌骨、踝关节、跟骨、距骨、骨盆、脊柱、肋骨骨折等，进行手术的患者; 2.全麻手术的患者； 3.术后使用PCA或NSAIDs镇痛； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级； 5.年龄在18~80岁，性别不限； 6.无镇痛药物长期服用史、酗酒史及吸毒史； 7.自愿签署知情同意书。 1.明确诊断为上肢骨关节创伤，包括上肢骨折(肱骨、尺骨、桡骨、腕骨、掌骨、指骨)、上肢关节脱位(肩关节、肘关节、腕关节、掌指关节、指间关节)及上肢骨关节退行性病变(尺骨撞击综合征、月骨缺血性坏死、关节炎)或下肢及躯干骨创伤，包括股骨、胫腓骨、髌骨、踝关节、跟骨、距骨、骨盆、脊柱、肋骨骨折等，进行手术的患者;2.全麻手术的患者；3.术后使用PCA或NSAIDs镇痛；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-III级；5.年龄在18~80岁，性别不限；6.无镇痛药物长期服用史、酗酒史及吸毒史；7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在慢性疼痛疾病； 2. 对本研究设定的PCA中麻醉药物过敏； 3. 对非甾体抗炎类药物过敏者； 4. 有出血性疾病史的患者； 5. 凝血功能障碍，接受抗凝血剂治疗或是服用抗血小板聚集药物者； 6. 心力衰竭，肝肾功能不全或肝肾功能衰竭者； 7. 具有胃肠道疾病的患者； 8. 合并严重心脑血管、肺、肝、肾、呼吸系统、血液系统、神经系统疾病及影响术后康复的其他疾病； 9. 长期接受阿片类药物治疗或在术前48小时内使用镇痛药物； 10. 长期服用精神类药物或有认知功能障碍，无法配合研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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