【CTR20263200】HF-POLARIS：一项观察 NNC0487-0111 对比安慰剂在伴肥胖的心力衰竭患者中的效果的研究

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基本信息

登记号

CTR20263200

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NNC-0487-0111注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NNC-0487-0111注射液

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖、心力衰竭

试验通俗题目

HF-POLARIS：一项观察 NNC0487-0111 对比安慰剂在伴肥胖的心力衰竭患者中的效果的研究

试验专业题目

NNC0487-0111 与安慰剂相比对伴肥胖的射血分数保留或轻度降低的心力衰竭患者患病率和死亡率影响的有效性和安全性 (HF-POLARIS)

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价NNC0487-0111相较于安慰剂在伴有肥胖的射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）或射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）受试者中的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 85 ；国际: 5610 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时的体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2。；2.诊断为心力衰竭，纽约心脏病学会 (NYHA) 心功能分级为 II-IV 级，筛选时病情稳定，由研究者酌情决定。；3.对于筛选时患有 T2D 的受试者：在筛选前 ≥ 30 天诊断患有 T2D。；

排除标准

1.筛选前 30 天内至随机分配期间发生心肌梗死 (MI)、卒中、不稳定性心绞痛或 HF 加重导致住院或使用静脉袢利尿剂治疗。；2.由于浸润性心肌病（例如，结节病、淀粉样变性）、致心律失常性右室心肌病、Takutsubo 心肌病、Chagas 心肌病、遗传性肥厚型心肌病或梗阻性心肌病、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞或未矫正的中度或重度原发性瓣膜病引起的 HF。；3.严重肺部疾病，包括原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞或严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，定义为：-需要家庭氧疗；或-正在接受口服糖皮质激素治疗；或-筛选前 12 个月内因 COPD 加重而住院。；4.研究者判断为任何其他引起 HF 症状的情况（例如，贫血、甲状腺功能减退症）。；5.血糖相关：1）1 型糖尿病病史。2）受试者患有糖尿病性视网膜病或黄斑病变，在筛选前 180 天内接受过视网膜光凝术、玻璃体切除术或抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗，或在筛选时预期在筛选后 180 天内需要治疗。糖尿病性视网膜病或黄斑病变必须在筛选前90天内或在筛选和随机分配之间通过眼科检查进行验证。必须进行药物散瞳检查，除非使用了明确可用于免散瞳检查的数字眼底照相机。3）筛选时当地或者中心实验室检测的 HbA1c ＞ 10% (86 mmol/mol)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址