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【ChiCTR2600134091】人胆管癌 14 基因变异检测试剂盒的性能确认研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134091

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆管癌

试验通俗题目

人胆管癌 14 基因变异检测试剂盒的性能确认研究

试验专业题目

人胆管癌 14 基因变异检测试剂盒的性能确认研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过 DNA + RNA 双水平 NGS 检测胆管癌患者肿瘤组织样本的 DNA 和 RNA 层面的基因变异: 1. 研究人胆管癌 14 基因变异检测试剂盒的分析性能。 2. 明确人胆管癌 14 基因变异检测试剂盒的临床性能。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-31

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、临床病理诊断为胆管癌的组织标本; 2、在我院接受手术,样本应确定肿瘤细胞含量≥20%,保存期限不超过实验开始前 2 年,且剩余样本可满足测试量; 3、已签署生物样本及健康相关信息捐献者知情同意书者。 4、据我院相关条例,符合免知情同意的条件;;

排除标准

1、临床病理诊断存在争议; 2、样本不足以完成本次研究; 3、不符合我院免知情同意的条件。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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