【ChiCTR2600134349】XINSORB生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）上市后临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134349

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

XINSORB生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）上市后临床研究

试验专业题目

XINSORB生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）上市后临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.单臂研究部分：主要目的：评价XINSORB生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）植入后1年的安全性(MACE)；次要目的：评价XINSORB生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）植入后1年的有效性； 2.随机对照研究部分：对比XINSORB生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统（商品名：心祥）植入后二联抗血小板治疗36个月相对于12个月的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机对照试验阶段采用区组随机化方法，由负责本研究的统计分析单位用SAS 软件根据总样本量及区组大小生成连续流水编号的随机号和对应的随机分组结果，即随机分配表。符合随机对照试验阶段入排标准的受试者，严格按照第二阶段入组顺序进行随机。整个随机过程，包括随机化遮蔽，通过中央随机化系统完成。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

930;2106

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2028-04-21

是否属于一致性

入选标准

第一部分单臂试验： 1. 一般入选标准：（1）受试者必须年满18岁；（2）受试者有缺血证据，并适合接受PCI治疗；（3）受试者必须为CABG手术的合格候选人；（4）育龄期女性（18-49周岁），须在支架置入前经主管医生确认未怀孕，才可参加本次研究；（5）育龄期女性受试者在筛选访视时未在哺乳期、起点手术后长达1年时间内无哺乳计划；（6）受试者同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验；（7）受试者/法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书。 2. 血管造影入选标准：（1）靶病变必须位于自体冠脉中，目测或定量评估的%DS>=50%；（2）靶病变在线QCA测得的Dmax>=2.75mm且<=3.5mm或目测所得的RVD>=2.75mm且<=3.5mm；第二部分随机对照试验：在第一部分入组人群的基础上，进一步选择标准包括： 1. XINSORB支架植入后DAPT治疗12+/-1月，愿意并预期可耐受长期的DAPT治疗。 2. XINSORB支架植入后至随机对照试验筛选前，未发生死亡、心梗、卒中、再次血运重建、大出血和支架内血栓。；

排除标准

第一部分单臂试验： 1. 一般排除标准：（1）心源性休克；（2）受试者术前经胸超声心动图或术中左室造影定量分析法所测得的左室射血分数（LVEF）<30%。对稳定冠心病受试者，术前6个月内所测得的LVEF都有效；（3）受试者存在出血高风险，或有出血倾向、凝血障碍病史；6个月内有重大的胃肠出血；严重血尿者；对抗血小板制剂和抗凝剂治疗有禁忌症无法进行抗栓治疗的；（4）受试者对阿司匹林、肝素、氯吡格雷和其他P2Y12抑制剂有过敏性/超敏性反应；（5）受试者对器械材料及降解产物（雷帕霉素、左旋聚乳酸、消旋聚乳酸、乳酸丙交酯、乳酸）存在抑制的、治疗前不能完全治愈的过敏症或禁忌症；（6）受试者对造影剂过敏，治疗前不能完全治愈；（7）计划于术后365天内进行任何需全麻或需中断阿司匹林和/或P2Y12抑制剂的手术治疗；（8）预计需要对靶血管进行分期PCI治疗的受试者；（9）预期受试者的寿命不到5年；（10）受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点者；（11）受试者不能或不愿意参与此试验；（12）需要接受华法林或其他新型口服抗凝药物治疗的受试者；（13）本次介入治疗前1年接受过PCI或CABG。 2. 血管造影排除标准：（1）靶病变位于左主干；（2）右冠脉（RCA）位于主动脉开口处的靶病变（位于RCA的主动脉接合处3mm范围内）；（3）靶病变位于左前降支动脉（LAD）或左回旋支动脉（LCX）起点3mm范围内；（4）预计需要双支架治疗的真性分叉病变（Medina分型1,1,1）；（5）靶病变近端或病变内的解剖结构会妨碍XINSORB的输送，包括： 1）靶病变近端或病变内的极度反弓（>=90°）； 2）靶病变近端或病变内过度弯曲（>=两个45°角）； 3）靶病变近端或内部的中度或重度钙化；（6）靶病变涉及肌桥；（7）同时需要接受金属支架和生物可吸收支架治疗。第二部分随机对照试验：在第一部分入组人群的基础上，进一步选择标准包括： 1.需要长期使用包括氯吡格雷在内的P2Y12抑制剂，或其他已确定的包括氯吡格雷在内的P2Y12抑制剂治疗适应症的合并血管疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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