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【ChiCTR2600136076】基于VDM与CFD的B型主动脉夹层TEVAR术后主动脉重塑预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136076

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

基于VDM与CFD的B型主动脉夹层TEVAR术后主动脉重塑预测研究

试验专业题目

基于VDM与CFD的B型主动脉夹层TEVAR术后主动脉重塑预测研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的:建立基于VDM、CFD和破口形态的TEVAR术后主动脉不良重塑预测模型。 2. 次要目的: (1) 基于VDM描述术后主动脉三维变化; (2) 分析术前CFD参数与术后重塑的相关性; (3) 探讨破口形态特征对重塑的影响; (4) 评估模型对不良事件的预测效能。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

非传染性慢性病国家科技重大专项

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-85周岁; 2. CTA诊断为急性/亚急性Stanford B型夹层; 3. 接受TEVAR手术; 4. 至少术前一次、术后三次CTA(其中一次在术后3-6个月,一次在术后>=12个月),扫描范围达标; 5. 图像质量满足VDM配准要求; 6. 既往已经签署生物样本捐献知情同意书,同意捐献其样本及相关信息用于所有医学研究。;

排除标准

1. 年龄<18周岁或>85周岁; 2. 外伤性或医源性主动脉夹层,以及单纯主动脉瘤(无夹层成分); 3. 慢性主动脉夹层(病程>90天); 4. 急性复杂型Stanford B型主动脉夹层,即存在主动脉破裂或先兆破裂、顽固性疼痛、主动脉快速扩张(直径增速>5 mm/月)、无法控制的高血压(应用>=3种降压药仍无法控制)或重要脏器灌注不良(肾、内脏或下肢血管系统)中的至少一种; 5. 穿透性主动脉溃疡(PAU)、主动脉壁内血肿(IMH)或局限性主动脉夹层; 6. 患有结缔组织病,如马凡综合征、Loeys-Dietz综合征、Ehlers-Danlos综合征等; 7. 既往有心脏或主动脉手术史,包括升主动脉、主动脉弓或降主动脉置换/腔内修复史; 8. 严重心肺功能不全(如NYHA分级III~IV级)或严重肝肾功能不全(如终末期肝病、慢性肾脏病V期); 9. 存在难以控制的感染或难以纠正的凝血功能障碍; 10. 对镍铬金属或含碘对比剂有明确过敏史; 11. 妊娠期或哺乳期女性; 12. 无法配合手术或未签署手术知情同意书; 13. CTA影像次数或扫描范围不足,或影像质量不足以完成主动脉三维分割; 14. 图像配准失败,导致VDM分析流程无法完成。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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研究负责人邮编

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