【CTR20264104】一项评价GR2302注射液在晚期乙肝病毒相关肝细胞癌患者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20264104

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GR2302注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-2302注射液

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HBV-HCC

试验通俗题目

一项评价GR2302注射液在晚期乙肝病毒相关肝细胞癌患者中的临床研究

试验专业题目

一项评价GR2302注射液在晚期乙肝病毒相关肝细胞癌患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评价GR2302注射液在HBV-HCC患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和2期推荐剂量（RP2D）。次要目的为评价GR2302注射液在HBV-HCC患者中的药代动力学特征及免疫原性特征、初步抗肿瘤活性、给药前后药效学指标的变化。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可；2.ECOG评分0-2分；3.预期生存时间大于3个月；4.Child-Pugh 评分 A 级或较好的 B 级；5.经病理学或组织细胞学诊断的晚期肝细胞癌患者，且满足以下条件：经指南推荐至少一线系统治疗4个周期后无效，包括疾病进展或无法耐受；

排除标准

1.肝胆管细胞癌、混合型肝细胞-胆管细胞癌、纤维板层型肝细胞癌以及癌肉瘤；2.肝功能严重障碍：包括肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征等；3.癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径50%）；4.中枢神经系统转移；5.首次给药前4周内参加过其它临床试验（仅签署知情同意，未使用药物的除外）；6.首次给药前4周内有重大手术者、预期在试验期间接受重大手术者；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V6.0等级评价≤1级；8.HIV 阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；丙肝病毒（HCV）RNA阳性；或甲肝病毒（HAV）抗体阳性，或丁肝病毒（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）；9.患有活动性的自身免疫性疾病（湿疹、白癜风、银屑病、斑秃或Graves病等研究者判断无安全风险的疾病除外）；需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥反应；10.患有其它恶性肿瘤史者；11.既往进行过器官移植的患者；12.伴有活动性感染或病史，如首次给药前2周内进行过口服或静脉抗感染治疗；13.存在以下心脑血管疾病风险者：筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对试验参与者可能存在无法接受的风险的ECG异常；患有原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制性心肌病、未定型心肌病）；药物控制不佳的高血压（服药后安静状态下收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）；14.其他严重的可能限制试验参与者参加此试验的疾病；15.妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；16.自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性试验参与者）或捐献精子（男性试验参与者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；17.存在严重的心理或精神异常，影响试验参与者参加本研究的依从性；18.已知有酒精和药物滥用者；19.研究者认为不合适参加本试验的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址