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【CTR20254402】GR1803注射液在系统性红斑狼疮受试者中的Ib/IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254402

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GR-1803注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1803注射液

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

CXSL2500553

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

GR1803注射液在系统性红斑狼疮受试者中的Ib/IIa期临床试验

试验专业题目

一项评价GR1803注射液在系统性红斑狼疮受试者中安全性、耐受性和初步有效性的开放、多中心Ib/IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价GR 1803注射液在自身免疫性疾病受试者中的安全性耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-60周岁；2.确诊为系统性红斑狼疮至少6个月，经常规治疗疗效不佳或在缓解后疾病活动复发，具体如下：诊断符合2019EULAR/ACR SLE分类标准；Ib期需要符合SLEDAI-2k评分≥6分；Ⅱa期还需符合BILAG2004评分≥1个器官系统A级和/或≥1个器官系统B级；使用包括糖皮质激素和/或抗疟药和/或免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、环磷酰胺等）标准治疗≥3个月；3.有生育能力的受试者及伴侣同意整个研究期间采取高效的避孕措施，并且研究期间男性受试者无捐献精子计划，女性受试者无捐献卵子计划。；4.知情同意且签署知情同意书，能够与研究者进行良好沟通，可以理解并遵守方案要求完成随访；

排除标准

1.既往或现有与研究疾病无关的、临床症状显著不稳定或不可控的急慢性疾病者；2.有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；3.有淋巴增殖性疾病病史，如EB病毒（EBV）相关淋巴增生性疾病、淋巴瘤病史、白血病或提示淋巴组织增生性疾病的体征和症状；4.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（经过彻底治疗没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；

5.筛选时合并严重肺部损害；6.筛选时合并严重心脏损害；7.持续的≥2级周围感觉或运动神经病变；8.吉兰巴雷综合征（GBS）或GBS变异病史，或任何≥3级周围运动多发性神经病病史；

9.筛选前4周内有自发性出血病史；10.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒核酸（CMV-DNA）阳性者；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性除外）；11.筛选时有活动性结核（潜伏性结核经适当治疗后可以入组）；12.伴有活动性感染或病史；13.筛选时明显的生化、肾功能、血常规、凝血功能等实验室检查异常；14.筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470ms，男性≥450ms；以及存在研究者认为其它对受试者可能存在无法接受的风险的ECG异常；15.首次给药前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；16.首次给药前3个月内接受过靶向B细胞治疗（如：利妥昔单抗、奥妥珠单抗等）或4周内接受过靶向B细胞刺激因子治疗（如：泰它西普、贝利尤单抗等）；17.首次给药前4周内接受B细胞靶向治疗以外的其它生物制剂（如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗和阿那白滞素）；18.筛选前12周内接受过任何大手术，例如腹部、胸部或关节置换手术，或者计划在本研究（包括随访）期间接受大手术；19.筛选前3个月内和/或目前正在参加过其它临床试验（未使用试验药物者除外）；20.已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏的受试者；21.妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；22.研究者认为不合适参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址