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【CTR20260262】一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20260262

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人源化单抗MIL-62注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥妥珠单抗β注射液

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价MIL62联合标准疗法对比安慰剂联合标准疗法治疗系统性红斑狼疮患者的有效性[52周达到系统性红斑狼疮应答指数4（Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4，SRI-4）的比例]。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 316 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～80周岁（含临界值）；

排除标准

1.7天内无输血前提下，需要排除受试者的异常实验室指标；

2.首次给药前9个月内接受过任何B细胞清除药物；

3.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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