【CTR20240206】MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240206

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MBS314注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MBS-314注射液

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

第一阶段：主要研究目标：评估MBS314在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者中的安全性和耐受性,并观察MBS314的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有）或最佳生物剂量（OBD），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。第二阶段：主要研究目标：评估有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 154 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面ICF，有意愿并且能够遵守所有的试验要求。；2.Ia期剂量递增研究：签署ICF时年龄为18~70岁（含端值），性别不限；Ib/II期研究：签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。；3.根据IMWG 2014标准定义的组织学或细胞学确诊的活动性或有症状的多发性骨髓瘤（MM）。；4.Ib/II期临床研究患者符合以下至少一项可测量的疾病指标：a）血清M-蛋白≥5 g/L； b）尿M-蛋白≥200 mg/24h；c）血清游离轻链（FLC）检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常（<0.26或>1.65）。；5.ECOG评分0~1分。；6.预期生存期≥3个月。；7.具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1.已知中枢神经系统或脑膜受累的多发性骨髓瘤患者。；2.首次MBS314输注前14天内合并有活动性感染。；3.乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCVRNA）超出正常值范围；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清反应呈阳性。；4.影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病。；5.在首次给药前的规定时间范围内，既往接受过抗骨髓瘤治疗。；6.首次MBS314输注前28天内接受过（减毒）活疫苗治疗或试验疫苗，或预期在研究期间需要接种（减毒）活疫苗。；7.首次MBS314输注前28天内或预计研究期间拟进行重大手术、或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者，诊断性活检手术、中心静脉置管除外。；8.自身免疫性疾病病史。；9.对其他抗体类药物治疗有重度过敏反应史（CTCAE v5.0标准≥3级），或已知对MBS314的任何成分过敏。；10.妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂。；11.对于未接受绝育手术的男性：不同意在本治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内使用屏障避孕法，并不同意其配偶使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301617

联系人通讯地址