【CTR20241388】甲磺酸普依司他联合泊马度胺胶囊、低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

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基本信息

登记号

CTR20241388

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用甲磺酸普依司他

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸普依司他

首次公示信息日的期

2024-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

甲磺酸普依司他联合泊马度胺胶囊、低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

试验专业题目

注射用甲磺酸普依司他联合泊马度胺胶囊、低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、平行对照、多中心Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 Ib期确定注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性的多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的最大耐受剂量（MTD），IIa期推荐剂量（RP2D）。 IIa期进一步评价RP2D剂量注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的初步有效性。次要目的 Ib期 1.评价注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性和耐受性； 2.评价注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松后在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的药代动力学指标和药效学指标； 3.观察注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效。 IIa期 1.评价注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性和耐受性。 2.评估注射用甲磺酸普依司他联合固定剂量泊马度胺胶囊、地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2022年修订）》诊断标准诊断为多发性骨髓瘤（MM）；2.既往接受过至少一线系统性抗骨髓瘤治疗（需包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，骨髓瘤治疗线的计数见附录4），且符合复发或难治定义者；？复发定义：既往治疗方案疗效评价达MR或更好，距末次治疗至少60天后出现的疾病进展（治疗后1年以上复发者除外）；？难治定义：既往治疗过程中进展或末次治疗后60天内进展；或既往至少经2个疗程治疗仍未达MR及以上；或治疗不耐受；3.年龄18-75周岁，男女不限，如为育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求： 1）有生育能力的女性必须同意并遵守方案规定的避孕措施：从使用本品治疗前4周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后4周内需同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎、宫内避孕器、激素（避孕丸，针、贴剂、阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方法-男性的橡胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕； 2）有生育能力的男性从使用本品治疗前4周开始，治疗期间、剂量暂停期间和治疗终止后4周内与有生育能力的女性性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即便他们成功进行输精管结扎；

排除标准

1.1. 既往使用过组蛋白去乙酰胺化酶（HDAC）抑制剂（西达本胺除外）、抗体偶联降解剂（DAC）、HSP90抑制剂或丙戊酸进行抗肿瘤治疗者；或根据研究者判断，不能耐受HDAC抑制剂、泊马度胺、沙利度胺、来那度胺等同类型药物治疗者（如既往用药期间出现≥3级皮疹、严重的难治性骨髓抑制等）；

2.2. 既往接受标准剂量泊马度胺治疗后疾病进展者；

3.3. 对本试验所涉及试验药物中所含成分发生过过敏反应者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱