【ChiCTR1900024169】注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤的单中心、剂量递增I期耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024169

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲磺酸普依司他

首次公示信息日的期

2019-06-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤

试验通俗题目

注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤的单中心、剂量递增I期耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤的单中心、剂量递增I期耐受性、安全性、药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.观察注射用甲磺酸普依司他单次或多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者（包括但不限于经标准治疗后出现疾病进展或不适合接受标准治疗的B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病）的耐受性和安全性。 2.观察注射用甲磺酸普依司他在复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者的剂量限制性毒性（DLT），确定其最大耐受剂量（MTD），为II期临床给药方案提供依据。次要目的 1.评价注射用甲磺酸普依司他单次及多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者的药代动力学参数。 2.评价注射用甲磺酸普依司他单次及多次静脉滴注给药后在复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者的药效动力学指标。 3.初步观察注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治性的以B细胞相关肿瘤患者为主的血液系统肿瘤患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本实验为单臂开放设计，非盲试验不涉及随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验申请单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～70岁，性别不限； 2. 经组织病理学或细胞学诊断（根据《血液病诊断及疗效标准》（第四版）（科学出版社）为血液系统肿瘤，包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病，并且经标准方案治疗后出现疾病进展、复发或不适合接受标准方案治疗的患者（复发或难治性疾病的具体定义见章节4.2）； 3. 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN；谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN（；血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min）； 4. 无严重凝血功能异常者（PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN和FIB≥1.0 g/L）； 5. 无严重的造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L），且筛选前2周内未输血小板、红细胞、血红蛋白； 6.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗）后至少4周或大于5个半衰期； 7.预期生存时间≥12周； 8.ECOG评分≤2分； 9.同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下，或未从之前的手术中完全恢复； 2. 有严重心、肺、肝、肾、消化系统疾病和重要器官慢性疾病者； 3. 妊娠期或者哺乳期女性患者，具有生育能力的女性/男性患者试验期间拒绝采用避孕措施的患者； 4. 入选前6个月内患急性心肌梗死、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥2级的充血性心力衰竭、不稳定心绞痛或中风等疾病史； 5. 心脏功能受损者（超声波心电图检测射血分数<45%或完全性左束支传导阻滞在两个及以上通道出现心电图ST段下移>1 mm 或T波倒置；先天的心室或心房心律失常、临床显著的心动过速（>100次/分钟）、心动过缓（<50次/分钟）、心电图QTc >450 ms（男性）、QTc >480 ms（女性）或临床显著的心脏疾病（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、6个月之内发生过心肌梗死）等； 6. 有中枢神经系统淋巴瘤/白血病或精神障碍者； 7. 有器官移植史； 8. 有严重的活动性感染者； 9. 已知对试验药物及其辅料或HDAC抑制剂严重过敏； 10. HCV抗原或抗体阳性、HIV抗原或抗体阳性，HBsAg阳性、HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度检测≥1×10^3 IU/mL； 11. 酒精依赖或药物滥用者； 12. 近1个月内参加过其他药物临床试验者； 13. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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