【ChiCTR2000029997】EDS01局部注射治疗晚期头颈癌颈部转移淋巴结的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029997

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期头颈癌颈部转移淋巴结

试验通俗题目

EDS01局部注射治疗晚期头颈癌颈部转移淋巴结的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

EDS01局部注射治疗晚期头颈癌颈部转移淋巴结的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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561001

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临床试验信息

试验目的

1、初步评价EDS01局部注射治疗晚期头颈癌颈部转移淋巴结的有效性； 2、探索EDS01局部注射治疗晚期头颈癌颈部转移淋巴结的有效剂量； 3、观察EDS01临床使用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用IWRS对符合入排标准的受试者进行中央随机分组：随机表由统计员提供，IT与电子临床技术据此创建IWRS。PI/CRC通过IWRS获取药物编号，并将该药物发放给受试者；药物编号由IWRS按事先制定的随机规则给出。IWRS关联着受试者编号与药物编号，药物编号隐含着药物的实际内容。

盲法

开放

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-18

试验终止时间

2022-04-17

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~75周岁； 2、经组织学或细胞学确诊、不适合放疗及手术的颈部转移淋巴结的晚期头颈癌，包括头颈部鳞癌和鼻咽癌，靶病灶仅限于放化疗或手术后淋巴结复发灶； 3、根据RECIST标准，至少有一个可测量的、适宜瘤内注射的体表病灶（采用螺旋CT/MRI，病灶直径≥10mm，螺旋CT使用≤5mm薄层扫描）； 4、入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（FIB、TT、APTT、PT）≤1.25×正常值上限范围； 5、4周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗； 6、预计生存期≥3个月； 7、ECOG体力状态评分0-2分者； 8、患者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1、仍有既往抗癌治疗引起的未消退的CTCAE 2级或以上的任何毒性反应； 2、靶病灶累及皮肤的患者，或病灶累及重要血管不适宜局部注射者； 3、紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者； 4、合并明显的肝、肾、心脏、神经、精神等重要脏器疾病或功能障碍，如患有已知未良好控制的糖尿病、未良好控制的高血压、肝衰竭、不稳定性心绞痛、6个月内心肌梗塞史、纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、6个月内的脑血管意外病史、严重神经或精神疾病病史等；存在活动性的严重临床感染（CTCAE分级3级或以上）者； 5、严重的凝血机制障碍、出血倾向者； 6、有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病； 7、正在使用抗病毒药物者； 8、可能对试验药物成分、顺铂或紫杉醇过敏者； 9、妊娠或哺乳期女性，或有妊娠计划者； 10、目前或最近（随机化前28天内）接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验； 11、研究者认为的其他不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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