【ChiCTR2100049803】糖宁通络片对糖尿病视网膜病变的临床有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049803

试验状态

正在进行

药物名称

糖宁通络片

药物类型

中药

规范名称

糖宁通络片

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

糖宁通络片对糖尿病视网膜病变的临床有效性及安全性研究

试验专业题目

糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察糖宁通络片降低视网膜病变程度的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计师根据SAS 9.4统计软件，按照1:1比例产生240例受试者所接受处理组别（试验组、对照组）的随机号（药物编号），该编号不得重复使用，列出流水号为001～240所对应的治疗分配（即随机编码表），每个随机号单独密封在一个随机信件里，并写明该随机号对应的组别和药物名称

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2型糖尿病诊断标准的患者； 2.符合糖尿病视网膜病变非增殖期诊断,分级为轻度和中度患者； 3.目标眼最佳矫正视力（BCVA）≥34分（ETDRS视力表，视力相当于分数20/200，小数0.1）； 4.符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的患者； 5.HbA1C≤9%者； 6.年龄18～75周岁（含边界值）； 7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.糖尿病性视网膜病变合并严重玻璃体积血，或其它需全视网膜激光治疗、玻璃体切割者； 2.已行全视网膜激光光凝术治疗的患者； 3.屈光介质混浊难以进行眼底图像评价者； 4.近1个月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱或合并严重急性感染者； 5.合并有其它严重糖尿病并发症者，如糖尿病坏疽等； 6.对糖宁通络或羟苯磺酸钙或其成分过敏者； 7.准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； 8.合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病患者； 9.肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限2倍，Cr＞正常值上限1倍），糖尿病肾病诊断分期在4期及以上者； 10.合并青光眼、葡萄膜炎、视神经病变以及严重白内障等眼部疾病患者； 11.近1月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医大银海眼科医院

研究负责人电话

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