【ChiCTR2300079083】补肾活血法对高度近视黄斑病变后巩膜加固术后的视功能保护研究
登记号
ChiCTR2300079083
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
补肾活血法对高度近视黄斑病变后巩膜加固术后的视功能保护研究
试验专业题目
补肾活血法对高度近视黄斑病变后巩膜加固术后的视功能保护研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
高度近视黄斑病变
申办单位
成都中医药大学
申办者联系人
孔巧巧
联系人邮箱
1451341829@qq.com
联系人通讯地址
成都市十二桥路37号成都中医药大学
联系人邮编
研究负责人姓名
路雪婧
研究负责人电话
+86 189 0817 8510
研究负责人邮箱
18908178510@163.com
研究负责人通讯地址
星辉西路8号
研究负责人邮编
试验机构
成都中医大银海眼科医院
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采取简单随机抽样，选用抽签法。先将总样本量60编号，并把号码写在大小、质地、颜色相同的乒乓球上，然后将所有乒乓球放在同一个箱子里，进行均匀搅拌。抽签时，每次从中抽出1个号签，连续抽取30次，得到一个容量为30的样本，作为试验组，剩下的作为对照组。
盲法
盲法评价
试验范围
试验目的
本课题旨在明确补肾活血法对高度近视黄斑病变后巩膜加固术后视功能的保护作用，观察驻景丸加减方加减对高度近视黄斑病变后巩膜加固术后的临床疗效，充分发挥中西医结合治疗的优势，为中西医结合防治高度近视黄斑病变提供更多的循证依据。此外补肾活血中药可转化为院内制剂或进一步研发为中药新药，服务于更多人群。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-04-01
试验终止时间
2025-03-31
入选标准
在本院诊断为高度近视黄斑病变，并行后巩膜加固术后1月者；
辨证为肝肾不足，目络亏虚证者；
年龄在18-80岁之间；
愿意配合及完成试验并签署知情同意书；
获取知情同意书过程符合GCP的相关规定。
排除标准
术后明显不良反应者，如术后出血，感染及炎症、植入物排斥反应及过敏反应、伤口裂开、植入物缝线松脱、眼压增高或降低、巩膜破裂等。
患有青光眼、葡萄膜炎等其他内眼疾患者；
患有角膜混浊、白内障等屈光介质严重混浊影像眼底观察的疾病者；
患有呼吸衰竭、难治性心衰、尿毒症终末期等全身疾病影响手术、检查者；
对中药成分过敏者；
处于哺乳期、妊娠期，或近3个月内有妊娠计划的患者；
受试者工作环境变动较频繁，容易造成失访的患者；
受试者正在参加另外的试验项目。
是否属于一致性评价
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