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【ChiCTR2600121448】糖尿病下肢动脉疾病中西医协同队列研究及风险智慧预警体系构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121448

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病下肢动脉疾病

试验通俗题目

糖尿病下肢动脉疾病中西医协同队列研究及风险智慧预警体系构建

试验专业题目

糖尿病下肢动脉疾病中西医协同队列研究及风险智慧预警体系构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于真实世界背景开展中西医结合防治糖尿病下肢动脉疾病人群队列研究及风险预警，明确与糖尿病下肢动脉疾病病程进展密切相关的危险因素及保护因素，探究疾病各阶段中医证候分布特征及演变规律，探析不同暴露因素与糖尿病下肢动脉疾病病程进展的相关性及中医药干预优势作用。结合现代数据分析技术，实现对糖尿病下肢动脉疾病的早期预警及风险评估，为临床疾病防控提供科学依据与实践参考，为糖尿病综合管理模式的完善提供新思路与方向。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

回顾性队列 1.参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，明确诊断2型糖尿病者； 2.年龄≥18岁。满足以上所有标准的前提下，分以下三个阶段纳入受试者： 1.高风险人群（第一阶段）（1）至少伴随以下2项高风险因素：a.高血压：既往明确诊断高血压病，若未明确诊断，则需诊室血压≥140/90mmHg；b.血脂异常：非高密度脂蛋白胆固醇≥4.9mmol/L，或甘油三酯≥1.7mmol/L，或总胆固醇≥4.5mmol/L，或低密度脂蛋白胆固醇≥2.6mmol/L；c.超重或肥胖：BMI≥24kg/m²，或中心型肥胖（男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm）；d.吸烟史：连续或累积吸烟6个月以上，且目前仍在吸烟；e.年龄≥40岁；f.糖尿病病程5年以上；g.高尿酸血症：男UA≥420mmol/L、女UA≥360mmol/L，或痛风、痛风性关节炎；h.尿白蛋白轻度升高或轻度肾功能不全：UACR（尿白蛋白/肌酐比）<30mg/g或60≤eGFR（mL/min/1.73m2）≤90；（2）既往彩超未提示合并下肢动脉粥样硬化性血管疾病。 2.动脉粥样硬化斑块形成人群（第二阶段）（1）下肢血管彩超提示内中膜增厚或动脉粥样硬化斑块形成；（2）合并或不合并颈动脉、冠状动脉、颅内动脉等其他动脉粥样硬化性血管疾病，或既往发生或未发生心肌梗死、缺血性脑卒中等心脑血管疾病。 3.动脉狭窄/闭塞人群（第三阶段）（1）超声多普勒、CT血管成像、磁共振血管成像或数字减影血管造影检查提示下肢动脉有狭窄或闭塞病变；（2）具有下肢动脉狭窄或闭塞的临床表现（间歇性跛行：行走时下肢无力、大腿或小腿肌肉疼痛，严重者可出现缺血性静息痛、缺血性溃疡或坏疽）；（3）若静息踝肱指数（ABI）≤0.90，无论有无下肢不适的症状。前瞻性队列 1.参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，明确诊断2型糖尿病者； 2.年龄≥18岁； 3.了解本研究内容，自愿参加并签署知情同意书。满足以上所有标准的前提下，分以下三个阶段纳入受试者： 1.高风险人群（第一阶段）（1）至少伴随以下2项高风险因素：a.高血压：既往明确诊断高血压病，若未明确诊断，则需诊室血压≥140/90mmHg；b.血脂异常：非高密度脂蛋白胆固醇≥4.9mmol/L，或甘油三酯≥1.7mmol/L，或总胆固醇≥4.5mmol/L，或低密度脂蛋白胆固醇≥2.6mmol/L；c.超重或肥胖：BMI≥24kg/m²，或中心型肥胖（男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm）；d.吸烟史：连续或累积吸烟6个月以上，且目前仍在吸烟；e.年龄≥40岁；f.糖尿病病程5年以上；g.高尿酸血症：男UA≥420mmol/L、女UA≥360mmol/L，或痛风、痛风性关节炎；h.尿白蛋白轻度升高或轻度肾功能不全：UACR（尿白蛋白/肌酐比）<30mg/g或60≤eGFR（mL/min/1.73m2）≤90；（2）既往彩超未提示合并下肢动脉粥样硬化性血管疾病。 2.动脉粥样硬化斑块形成人群（第二阶段）（1）下肢血管彩超提示内中膜增厚或动脉粥样硬化斑块形成；（2）合并或未合并颈动脉、冠状动脉、颅内动脉等其他动脉粥样硬化性血管疾病，或既往发生或未发生心肌梗死、缺血性脑卒中等心脑血管疾病。 3.动脉狭窄/闭塞人群（第三阶段）（1）具有下肢动脉狭窄或闭塞的临床表现（间歇性跛行：行走时下肢无力、大腿或小腿肌肉疼痛，严重者可出现缺血性静息痛、缺血性溃疡或坏疽）；（2）若静息ABI≤0.90，无论有无下肢不适的症状；（3）运动时出现下肢不适且静息ABI≥0.90，如踏车平板试验后ABI下降15%～20%；（4）超声多普勒、CT血管成像、磁共振血管成像或数字减影血管造影检查提示下肢动脉有狭窄（≥50%）或闭塞病变；（5）静息ABI<0.40或踝动脉压<50mmHg或趾动脉压<30mmHg，应该诊断严重肢体缺血。应注意，诊断DLEAD的最佳方式并非是单一模式：(1)～(5)满足1项即可。；

排除标准

回顾性队列 1.只有1次住院或门诊就诊记录； 2.非2型糖尿病导致的下肢动脉粥样硬化或狭窄/闭塞； 3.患有认知功能障碍或精神疾病； 4.患有恶性肿瘤，或严重心身疾病，或因严重疾患而预期寿命不超过2年。前瞻性队列 1.近1月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性代谢紊乱，或严重应激状态； 2.非2型糖尿病导致的下肢动脉粥样硬化或狭窄/闭塞； 3.近1月出现严重肝功能损害（谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常上限2.5倍）和（或）肾功能损害（血肌酐大于正常值上限或肾小球滤过率≤60ml/min/1.73m2）； 4.患有认知功能障碍或精神疾病，不能配合检查； 5.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女； 6.患有恶性肿瘤，或严重心身疾病，或因严重疾患而预期寿命不超过2年； 7.研究者判定依从性差、不能定期随访或其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

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