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首页 临床进展 SBK014干混悬剂与原研参比制剂的药代动力学比较试验

【CTR20262663】SBK014干混悬剂与原研参比制剂的药代动力学比较试验

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基本信息
登记号

CTR20262663

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SBK-014干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

SBK-014干混悬剂

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

敏感厌氧菌引起感染的预防与治疗

试验通俗题目

SBK014干混悬剂与原研参比制剂的药代动力学比较试验

试验专业题目

SBK014干混悬剂与原研参比制剂（片剂）在中国健康参与者中空腹或餐后、单次口服、随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比较试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察中国健康参与者在空腹或餐后单次口服受试制剂SBK014干混悬剂和参比制剂奥硝唑片的体内药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

排除标准

1.经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉博、体温）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙肝抗体（HCVAb）、HIV抗原抗体、梅毒螺旋体特异抗体等检查异常且具有临床意义者；

2.（筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统（如癫痫、多毛性硬化病、脑损伤者）、精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；

3.（筛选期/入住问诊）研究首次给药前14天内曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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