【ChiCTR2500112477】医用几丁糖对预防关节镜下肩袖修复术患者术后僵硬的临床疗效观察：一项随机对照、三盲、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112477

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

医用几丁糖对预防关节镜下肩袖修复术患者术后僵硬的临床疗效观察：一项随机对照、三盲、前瞻性研究

试验专业题目

医用几丁糖对预防关节镜下肩袖修复术患者术后僵硬的临床疗效观察：一项随机对照、三盲、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）探索医用几丁糖在关节镜下肩袖修复术后预防僵硬的效果；次要目的：（2）探索医用几丁糖减少关节镜下肩袖修复术后疼痛与肿胀效果；（3）探索医用几丁糖减轻关节镜下肩袖修复术后炎性反应的效果；（4）探索医用几丁糖加速关节镜下肩袖修复术后止血的效果；（5）探索医用几丁糖降低关节镜下肩袖修复术后再撕裂率方面的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方案由专门的统计人员独立完成且不受研究者及受试者主观意愿影响，根据随机数表法将所有受试者按照 1：1：1 的比例平均分配到试验组（A 组）、对照组（B 组）、对照组（C 组）三组中。

盲法

所有药物均由一名不参与试验的洗手护士注射，以确保医生和患者均对注射器的内容物不知情。受试者、研究者、数据统计者对分组信息均处于盲态直到研究结束，只有在受试者在治疗期间出现严重不良事件时才可破盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）因冈上肌肌腱损伤接受关节镜下双排锚钉肩袖修复术的患者。（2）1cm≤肩袖撕裂程度≤3cm （3）年龄40–70岁。（4）经保守治疗3个月后效果欠佳。（5）疼痛、活动受限等症状明显，病因明确；（6）磁共振平扫（斜冠、斜矢位）、X线（冈上肌出口位）检查与症状体征相一致。（7）受试人及其家属已被告知研究的性质，理解研究的规定，依从性良好，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）拒绝参加此研究的患者。（2）患有精神性疾病，或者依从性较差的患者。（3）合并有严重的内科疾病，不能完成手术的患者，如严重的心脑血管疾病、凝血功能异常、严重肝肾功能不全等。（4）未经控制或控制效果不佳的基础性疾病患者（如糖尿病、高血压）（5）肩袖损伤程度严重，不可修复者。（6）接受过患侧肩部侵入性操作的患者。（7）孕妇等特殊人群。（8）患侧合并有 Hill-sach 损伤、Bankart 损伤、肩关节骨折、脱位或肩关节不稳、钙化性肌腱炎、肩关节肿瘤、感染性关节炎、类风湿性关节炎、冻结肩、严重骨质疏松病史等其他类型肩关节疾病的患者。（9）对试验中所涉及药物过敏的患者。（10）血常规、C 反应蛋白、血沉、降钙素原等感染指标较高，考虑有感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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