【ChiCTR2600127032】注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127032

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

碳青霉烯耐药革兰阴性菌肺部感染

试验通俗题目

注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的疗效、安全性研究：一项多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液对比传统治疗方案在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的有效性。 2.次要目的注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液对比传统治疗方案在成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致肺部感染患者的安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-24

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为碳青霉烯耐药革兰阴性菌肺部感染：胸部X线或CT显示新出现或进展性的浸润影、实变影或磨玻璃影，加上下列3种临床症候中的2种或以上，可建立临床诊断： (1) 发热，体温>38°C； (2) 脓性气道分泌物； (3) 外周血白细胞计数>10×10^9/L或<4×10^9/L。 2. 经病原学确认患有医院获得性肺炎(HAP)或呼吸机相关性肺炎(VAP)。病原学确认需满足以下途径（试验前必须明确病原体及药敏）：培养阳性：合格的下呼吸道分泌物（中性粒细胞数>25个/低倍镜视野，上皮细胞数<10个/低倍镜视野，或二者比值>2.5:1）、经支气管镜防污染毛刷(PSB)、支气管肺泡灌洗液(BALF)、肺组织或无菌体液培养出病原菌，且与临床表现相符。培养出碳青霉烯耐药革兰阴性病原体(CRE和/或CRPA)，且为优势菌（半定量>=+++或定量培养>=10^4 CFU/mL），药敏结果符合CLSI/EUCAST当前版本对亚胺培南或美罗培南的耐药折点。 3. 18岁<=年龄<=85岁，性别不限。 4. 急性生理学及慢性健康状况评分（APACHE-II评分）<=25分。 5. 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，在受试者入组前获得受试者或其家属书面知情同意书。 1. 确诊为碳青霉烯耐药革兰阴性菌肺部感染：胸部X线或CT显示新出现或进展性的浸润影、实变影或磨玻璃影，加上下列3种临床症候中的2种或以上，可建立临床诊断： (1) 发热，体温>38°C； (2) 脓性气道分泌物； (3) 外周血白细胞计数>10×10^9/L或<4×10^9/L。2. 经病原学确认患有医院获得性肺炎(HAP)或呼吸机相关性肺炎(VAP)。病原学确认需满足以下途径（试验前必须明确病原体及药敏）：培养阳性：合格的下呼吸道分泌物（中性粒细胞数>25个/低倍镜视野，上皮细胞数<10个/低倍镜视野，或二者比值>2.5:1）、经支气管镜防污染毛刷(PSB)、支气管肺泡灌洗液(BALF)、肺组织或无菌体液培养出病原菌，且与临床表现相符。培养出碳青霉烯耐药革兰阴性病原体(CRE和/或CRPA)，且为优势菌（半定量>=+++或定量培养>=10^4 CFU/mL），药敏结果符合CLSI/EUCAST当前版本对亚胺培南或美罗培南的耐药折点。3. 18岁<=年龄<=85岁，性别不限。4. 急性生理学及慢性健康状况评分（APACHE-II评分）<=25分。5. 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，在受试者入组前获得受试者或其家属书面知情同意书。；

排除标准

1.预期生存期小于72h患者。 2.对β-内酰胺类抗菌药物包括头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复合制剂或注射用头孢他啶阿维巴坦钠及其辅料有过敏史者；对碳青霉烯类、多黏菌素B、替加环素、氨曲南等有过敏史者；过敏体质者。 3.基线感染病原体存在碳青霉烯耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）作为主要病原体，或在混合感染中CRAB被判定为需要针对性治疗的病原体。 4.入组前72小时内接受过>24小时的针对CRE/CRPA的有效治疗（如多黏菌素、替加环素）且临床应答良好者；研究期间需使用强效CYP3A4诱导剂（如利福平等），除非经研究者评估为必需治疗且记录用药详情。 5.经研究者判断，伴有影响疗效评估的其他肺部疾病者，如活动性肺结核、肺囊性纤维化、肺肉芽肿性疾病、肺部移植、原发肺癌（包括小细胞肺癌/非小细胞肺癌）或其他恶性肿瘤转移至肺部或其他已知的支气管内阻塞等疾病。 6.肝功能检查异常者：丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）≥5倍参考值上限，且总胆红素或直接胆红素≥2倍参考值上限，或Child-Pugh C级患者。 7.有任何已知的严重影响免疫系统的疾病者，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史；或进展期血液系统的恶性肿瘤；或脾切除等。 8.研究者认为具有任何不适合入组的其他因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

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