【ChiCTR2400087656】肝三方联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物对促进慢性乙型肝炎临床治愈的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087656

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2b

药物类型

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2b

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

肝三方联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物对促进慢性乙型肝炎临床治愈的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

肝三方联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物对促进慢性乙型肝炎临床治愈的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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610072

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照试验设计，选择目前正在接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者进入本研究，比较肝三方联合派格宾和核苷（酸）类似物与派格宾联合核苷（酸）类似物对改善慢性乙型肝炎患者免疫功能和促进临床治愈的情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人（外科医生）采用随机数表发产生随机分组

盲法

非盲

试验项目经费来源

自研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-01-15

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～60周岁，男女不限（包含18和60岁）； 2) HBsAg 阳性超过6个月，HBsAg＜1,500IU/mL，HBV-DNA≤2000IU/mL； 3)核苷类药物治疗超过6个月，且目前正在接受核苷类药物治疗； 4)ALT持续正常（男性＜30U/L、女性＜19U/L） 5) 愿意接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1) 合并活动性甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或 HIV 感染； 2) 既往接受过干扰素治疗的患者； 3) 失代偿性肝病（Child-Pugh 分数≥5），指如果符合以下一项，患者将被排除：血清白蛋白34umol/L、有肝性脑病的病史、有食管静脉曲张出血的病史、腹水； 4) 怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者； 5) 中性粒细胞计数＜1.5×109L（2×109L）或血小板计数＜90×109L（100×109L）。肌醉高于正常值上限1.5倍者； 6) 严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失； 7) 有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高； 8) 合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者，合并其他恶性肿瘤患者； 9) 重度癫痫史或当前正在使用抗癫痫药物治疗。控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等。重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者； 10) 任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）； 11) 对干扰素及其药物成分过敏者，研究者判断不适合应用干扰素的患者； 12) 研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610072

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